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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.涉及生命支持、急救的高风险医疗器械

答案：C

解析：《条例》第四条明确，第一类为常规管理（A），第二类为控制管理（B），第三类为特别措施严格控制（C）。D选项为第三类中的特殊情形，但非定义核心。

2.新版《条例》新增“注册人/备案人”制度，其中注册人/备案人应当建立并运行覆盖产品（）的全生命周期质量管理体系。

A.研发、生产、经营

B.设计、生产、使用

C.研发、生产、经营、使用

D.设计开发、生产、经营、使用、退市

答案：D

解析：《条例》第十三条规定，注册人/备案人需建立覆盖设计开发、生产、经营、使用、退市的全生命周期质量管理体系，强化源头管控与后期跟踪。

3.申请第三类医疗器械产品注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.所在地设区的市级药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

答案：C

解析：《条例》第十五条明确，第一类向市级备案，第二类向省级注册，第三类向国家药监局注册。

4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.在变更后30日内报告

D.经省级药监局批准

答案：B

解析：《条例》第三十条规定，生产地址非同一厂区变更属于生产条件重大变化，需重新申请生产许可；同一厂区内地址变更需备案。

5.新版《条例》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证经营的医疗器械可追溯。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量跟踪制度

D.全流程追溯制度

答案：D

解析：《条例》第四十二条要求经营企业建立全流程追溯制度，涵盖采购、验收、存储、销售等环节，区别于旧版仅“进货查验”的要求。

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将（）信息记载于患者病历。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业、注册证号

C.灭菌信息、有效期

D.以上全部

答案：D

解析：《条例》第五十条明确，使用植入类、介入类等高风险医疗器械时，需将产品名称、型号、规格、生产企业、注册证号、灭菌信息、有效期等全部信息记入病历。

7.医疗器械不良事件监测技术机构收到严重伤害事件报告后，应当在（）个工作日内完成初步分析评估。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：《条例》第六十二条规定，严重伤害事件需5个工作日内完成初步分析，死亡事件需立即报告并3个工作日内评估。

8.对已上市的创新医疗器械，新版《条例》规定（）。

A.每2年进行一次再评价

B.由国家药监局主动组织再评价

C.注册人应当持续跟踪，及时开展再评价

D.经营企业需参与再评价数据收集

答案：C

解析：《条例》第六十五条强调，创新医疗器械注册人需主动持续跟踪，根据风险变化及时开展再评价，而非固定周期或行政强制。

9.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，新版《条例》规定的最低罚款额度为（）。

A.20万元

B.50万元

C.100万元

D.200万元

答案：B

解析：《条例》第八十一条明确，无证生产第二类、第三类医疗器械的，处50万元以上500万元以下罚款；生产第一类的处20万元以上200万元以下罚款。

10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未注册医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.100万元

B.200万元

C.300万元

D.500万元

答案：C

解析：《条例》第九十条规定，第三方平台未履行审核义务的，处20万元以上300万元以下罚款；造成严重后果的，吊销相关许可。

11.新版《条例》中，“医疗器械唯一标识（UDI）”的实施要求是（）。

A.仅第三类医疗器械需实施

B.所有医疗器械均需实施

C.由注册人/备案人主动申请，鼓励实施

D.按国家药监局制定的目录分阶段实施

答案：D

解析：《条例》第二十三条明确，国家药监局制定