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[XX公司]纠正预防措施管理制度

一、目的

为及时发现并消除公司管理体系运行、产品实现或服务提供过程中存在的不符合项（问题），防止类似问题重复发生，同时通过潜在问题的分析采取预防措施，持续改进管理体系的有效性和产品/服务质量，依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》、ISO14001:2015《环境管理体系要求》等相关标准及公司《质量手册》《程序文件》，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司各部门（含生产、研发、采购、销售、售后、仓储等）在以下场景中产生的不符合项及潜在问题的纠正与预防措施管理：

1.内部审核：管理体系内审发现的不符合项；

2.外部审核：客户审核、认证机构审核（如ISO9001/14001审核）、政府监管部门检查发现的不符合项；

3.顾客反馈：顾客投诉、抱怨、满意度调查中反映的问题；

4.过程异常：生产/服务过程中出现的质量波动（如产品合格率下降）、设备故障、环境事故（如化学品泄漏）、安全事故（如工伤）等；

5.数据分析：通过质量数据（如检验合格率、返工率）、环境数据（如能耗超标）、安全数据（如事故频率）等趋势分析发现的潜在问题；

6.管理评审：管理评审输出中提出的需改进事项；

7.其他：员工建议、相关方（如供应商、合作伙伴）反馈的问题。

三、基本原则

1.问题导向原则：以客观事实（如数据、记录、现场证据）为基础，精准定位不符合项或潜在问题的根本原因，避免表面化处理。

2.分级管理原则：根据问题的严重程度（如是否影响产品安全、是否导致法规违规）、影响范围（如局部工序还是全公司流程）和紧急程度（如是否需立即停产整改），对不符合项进行分级（一般/严重），实施差异化处理。

3.闭环管理原则：对每个不符合项或潜在问题，从“识别→分析→措施制定→实施→验证→关闭”全流程跟踪，确保措施有效并形成记录。

4.预防为主原则：不仅解决已发生的问题（纠正措施），更要通过数据分析、风险识别等手段，对潜在失效模式（如新工艺可能导致的偏差）提前采取预防措施。

5.责任落实原则：明确不符合项的责任部门及责任人，确保措施制定与执行的可追溯性。

四、职责分工

（一）管理者代表（或最高管理者指定的负责人）

负责纠正预防措施管理的总体监督，审批重大不符合项（如涉及法规、顾客重大投诉）的纠正/预防措施计划；

向最高管理者报告纠正预防措施的实施效果及体系改进整体情况；

协调跨部门问题（如多个部门共同导致的不符合项）的资源调配与责任划分。

（二）质量部（或体系归口管理部门）

作为纠正预防措施管理的主管部门，负责收集、汇总不符合项来源（如内审报告、顾客投诉、数据分析结果）；

组织对不符合项的初步分析（如判定问题类别、严重程度），跟踪责任部门制定并实施纠正/预防措施；

验证纠正/预防措施的有效性（如重新检验产品、复核数据趋势），确认问题是否关闭；

建立并维护《纠正预防措施台账》（记录所有不符合项及处理全过程），定期向管理者代表汇报整体情况。

（三）责任部门（出现不符合项或潜在问题的部门）

负责对本部门相关的不符合项或潜在问题进行详细分析（如查找直接原因和根本原因）；

制定并实施针对性的纠正措施（解决已发生问题）或预防措施（避免潜在问题发生）；

配合质量部或其他部门的验证工作，提供措施实施的证据（如记录、照片、检测报告）；

对同类问题举一反三（如检查其他工序/设备是否存在相同隐患），防止重复发生。

（四）相关部门（协作部门）

配合责任部门分析问题（如提供技术支持、数据共享）；

按需参与纠正/预防措施的实施（如设备部门协助维修故障设备，采购部门协助更换不合格供应商）；

接受质量部的验证要求（如提供关联环节的改进证据）。

五、不符合项与潜在问题的分类与分级

（一）分类

1.不符合项：已发生且不符合管理体系要求（如标准、程序文件、法规）或顾客期望的具体问题（如产品尺寸超差、检验记录缺失、设备未校准）。

2.潜在问题：通过数据分析、风险识别等发现的未来可能发生的不符合（如新供应商的材料稳定性未知、工艺参数调整可能导致合格率下降）。

（二）分级标准

级别

定义

判定依据

严重

导致产品/服务严重不合格（如安全隐患、法规违规），或造成重大经济损失/声誉影响

-产品存在安全缺陷（如电气漏电、机械部件断裂）；-违反法律法规（如排放超标、未取得许可）；-顾客重大投诉（如批量退货、索赔）；-直接经济损失≥[X]万元（如5万元）；-影响公司资质（如认证暂停）。

一般

局部或偶然发生，未造成严重后果，但需改进

-产品轻微不合格（如外观瑕疵、包装破损）；-记录填写不规范（如漏签日期）；-小范围流程偏差（如单次设备参数超限）；-经济损失＜[X]万元（如5万元）；-顾客一般投诉（如单个反馈）。

六、纠正预防措施管理流