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生物医药质量内审员岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.质量管理体系文件不包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.产品说明书

2.内审的目的不包括（）

A.发现不符合项B.验证体系有效性C.提高客户满意度D.促进体系改进

3.以下哪种情况属于严重不符合项（）

A.文件有轻微错别字B.个别记录不完整C.关键流程未执行D.员工操作不熟练

4.生物医药产品留样期限通常是（）

A.半年B.一年C.产品有效期后一年D.产品有效期后三年

5.审核计划应由（）编制。

A.审核组长B.管理者代表C.质量经理D.最高管理者

6.质量管理的八项原则不包括（）

A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.过程方法D.减少成本

7.对于生物医药原材料，验收依据是（）

A.采购合同B.企业标准C.国家标准D.以上都是

8.内审首次会议由（）主持。

A.被审核部门负责人B.审核组长C.公司总经理D.质量主管

9.不符合项报告不包括（）

A.不符合事实描述B.原因分析C.改进措施D.审核员个人意见

10.生物医药企业环境监测一般不包括（）

A.空气B.水C.土壤D.设备表面

答案：1.D2.C3.C4.C5.A6.D7.D8.B9.D10.C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.生物医药质量内审员应具备的能力有（）

A.熟悉质量管理体系标准B.良好的沟通能力C.数据分析能力D.独立判断能力

2.质量管理体系持续改进的方法有（）

A.内部审核B.管理评审C.数据分析D.纠正措施

3.审核证据可以是（）

A.记录B.事实陈述C.现场观察结果D.员工口头描述

4.生物医药生产过程中，关键控制点可能包括（）

A.原材料检验B.生产设备清洁C.人员卫生D.产品包装

5.以下属于质量管理体系文件的有（）

A.质量方针和目标B.质量计划C.操作规程D.质量记录

6.内审的范围包括（）

A.质量管理体系覆盖的所有部门B.产品实现过程C.支持过程D.相关法律法规

7.不符合项类型分为（）

A.严重不符合项B.一般不符合项C.轻微不符合项D.观察项

8.生物医药产品放行前需要审核的内容有（）

A.检验报告B.生产记录C.偏差处理D.稳定性考察结果

9.质量内审的流程包括（）

A.审核策划B.审核实施C.审核报告编制D.跟踪验证

10.影响生物医药产品质量的因素有（）

A.原材料质量B.生产工艺C.人员操作D.储存条件

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.内审员可以审核自己所在的部门。（）

2.质量管理体系只需要满足企业自身需求即可。（）

3.轻微不符合项不需要采取纠正措施。（）

4.生物医药产品生产记录应完整、准确、可追溯。（）

5.审核发现就是不符合项。（）

6.管理评审必须每年进行一次。（）

7.所有原材料都需要进行全检。（）

8.质量方针应与企业的宗旨相适应。（）

9.内审报告应发放给所有部门。（）

10.生物医药企业可以不关注环保要求。（）

答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.×

简答题（每题5分，共4题）

1.简述生物医药质量内审的目的。

答案：目的包括确定质量管理体系是否符合策划安排、标准和企业要求；验证体系是否有效实施和保持；发现不符合项并推动改进；促进质量管理体系的持续完善，确保生物医药产品质量。

2.质量内审员在审核过程中如何收集证据？

答案：可通过查阅文件和记录，如质量手册、程序文件、生产记录等；现场观察生产过程、设备运行、人员操作等情况；与员工进行面谈交流，了解实际工作执行情况等方式收集证据。

3.简述不符合项整改的一般流程。

答案：首先由审核组开具不符合项报告，明确不符合事实。责任部门分析原因，制定整改措施。措施经审核后实施，整改完成后提交整改证据，审核员跟踪验证整改效果，确认是否关闭不符合项。

4.生物医药企业质量管理体系文件包括哪些层次？

答案：通常有四个层次。第一层是质量手册，阐述质量管理体系整体框架；第二层是程序文件，描述各项质量活动流程；第三层是作业指导书，针对具体操作给出详细方法；第四层是质量记录，记录质量活动的过程和结果。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何提高生物医药企业员工对质量管理体系的认识和执行力度。

答案：加强培训，让员工了解体系重要性和自身职责；建立激励机制，对执行好的员工奖励；领导带头遵守，营造重视质量氛围；定期沟通交流，解答员工疑问，使员工认识到体系与自身工作紧密相关，从而自觉执行。

2.分析生物医药质量内审中常见的问题及解决方法。

答案：常见问题有审核不深入、不符合项整改不力等。解决方法：提高内审员能力和经验；明确不符合项整改责任和期限，加