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医疗器械进货验收管理制度

目的

为确保购进的医疗器械符合质量要求，保障医疗器械使用的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本医疗器械进货验收管理制度。

适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械的进货验收工作，包括从供应商采购的各类医疗器械产品，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等不同类型。

职责分工

1.采购部门

-负责与合法的供应商签订采购合同，明确医疗器械的规格、型号、数量、质量标准等要求。

-及时向验收部门提供采购订单、随货同行单、发票等相关采购文件，确保验收工作的顺利进行。

-在验收过程中，协助解决因采购环节产生的问题，如供应商资质不符、产品信息错误等。

2.验收部门

-按照本制度规定的验收流程和标准，对购进的医疗器械进行逐批验收。

-收集、整理和保存验收记录，确保记录的真实性、准确性和完整性。

-对验收中发现的不合格医疗器械，及时通知采购部门处理，并做好相关记录。

3.质量部门

-负责制定和修订医疗器械进货验收的质量标准和验收程序。

-对验收人员进行培训和指导，确保验收人员掌握正确的验收方法和技能。

-定期对验收工作进行监督和检查，对验收中发现的重大质量问题进行调查和处理。

供应商管理

1.供应商资质审核

-采购部门在选择供应商时，应严格审核其合法资质。供应商必须是具有合法经营资格的医疗器械生产企业或经营企业，应具备有效的营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等相关证件。

-对于首次合作的供应商，采购部门应要求其提供加盖公章的资质证明文件复印件，并进行存档。同时，对供应商的生产能力、质量保证体系、信誉等方面进行实地考察或评估。

2.供应商评估

-质量部门应定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等方面。根据评估结果，将供应商分为不同等级，对优质供应商给予优先合作机会，对不合格供应商及时终止合作。

-每年至少对供应商进行一次全面评估，并形成评估报告。评估报告应包括评估内容、评估结果、改进建议等方面，并报公司管理层审批。

3.供应商档案管理

-采购部门应建立完善的供应商档案，档案内容包括供应商基本信息、资质证明文件、采购合同、质量协议、评估报告等。供应商档案应妥善保存，便于查询和管理。

进货验收流程

1.到货通知

-仓库管理人员在收到医疗器械到货通知后，应及时通知验收部门。通知内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商等信息。

-验收部门在接到通知后，应安排验收人员在规定时间内到达仓库进行验收。

2.资料查验

-验收人员首先应查验随货同行单、发票等采购文件，核对文件上的医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息与采购订单是否一致。

-检查医疗器械的注册证、产品合格证等质量证明文件是否齐全、有效。对于进口医疗器械，还应查验进口医疗器械注册证、检验检疫证明等相关文件。

3.外观检查

-验收人员应对医疗器械的外观进行逐件检查，检查内容包括包装是否完好、有无破损、变形、受潮等情况；产品标识是否清晰、准确，包括产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

-对于有特殊要求的医疗器械，如易碎、易损、怕潮等产品，应按照相应的要求进行检查。

4.数量核对

-验收人员应按照随货同行单和采购订单，对医疗器械的数量进行逐一核对，确保实际到货数量与订单数量一致。

-如发现数量不符，应及时与采购部门和供应商联系，查明原因并进行处理。

5.质量检验

-对于需要进行质量检验的医疗器械，验收人员应按照相关标准和规定进行检验。检验项目包括性能测试、功能检查、无菌检查、微生物限度检查等。

-对于委托第三方检验机构进行检验的医疗器械，验收人员应及时将样品送检，并跟踪检验结果。

6.验收记录

-验收人员应在验收过程中及时填写验收记录，记录内容包括验收日期、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、供应商、验收结论等信息。

-验收记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期满后2年；无有效期的，保存期限不少于5年。

验收标准

1.合法性标准

-购进的医疗器械必须是经药品监督管理部门批准注册或备案的产品，其注册证或备案凭证应在有效期内。

-医疗器械的生产企业和经营企业应具备相应的生产或经营资质，其许可证应在有效期内。

2.质量标准

-医疗器械应符合国家和行业相关标