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执业药师之药事管理与法规考试知识汇总大全

1、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

正确答案：C

2、国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（）

A.公平性

B.公益性

C.公开性

D.公正性

正确答案：B

3、药师抗菌药物调剂资格取消后，不得恢复其调剂资格的时限是

A.3个月内

B.6个月内

C.1年内

D.3年内

正确答案：B

4、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。

为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该

药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

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A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C.应具备完整保存交易记录的能力.设施和设备

D.应具备网上咨询.网上查询.生成订单.电子合同等基本交易服务功能

正确答案：A

5、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

正确答案：D

6、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，（）

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿

C.没收购进的药品

D.吊销《药品经营许可证》

正确答案：A

7、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案：C

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8、下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。

A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件

和要求的方可委托

B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯

D.记录应当至少保存3年

正确答案：D

9、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括

A.医疗服务体系

B.医疗保障体系

C.公共卫生服务体系

D.医疗卫生监督体系

正确答案：D

10、（2017年真题）对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未

上市的药品属于（）

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

正确答案：D

11、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是

A.对到货药品逐批进行收货、验收

B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求

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C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符

D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收

正确答案：D

12、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家卫生部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家商务部门

正确答案：C

13、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是

A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求

B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查

技能和实践经验的药品检查员

C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级

D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

正确答案：C

14、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口

服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药