心脏冷冻消融系统（CQZ2402322、CQZ2402313）.docxVIP

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受理号：CQZ2402322CQZ2402313

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：心脏冷冻消融系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：沈阳鹏悦科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 10

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基本信息

一、申请人名称

沈阳鹏悦科技有限公司

二、申请人住所

辽宁省沈抚示范区金紫街188-35号

三、生产地址

辽宁省沈抚示范区金紫街188-35号

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

心脏冷冻消融系统由心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头组成。

其中，心脏冷冻消融设备包括主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器(选配)，一次性使用无菌冷冻消融探头包括探头、手柄、连接管和测温热电偶。

（二）产品适用范围

该系统用于需外科手术治疗的成人心脏病患者持续性房颤的冷冻治疗。

（三）型号/规格

心脏冷冻消融设备型号：CR-C01

一次性使用无菌冷冻消融探头型号：CryoFL-40

（四）工作原理

该系统基于焦耳-汤姆逊原理，利用氩气节流后温度下降的现象实现对待消融心肌细胞的冷冻，进而隔离心房肌电传导信号，从而用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。

产品在冷冻模式时，需要1瓶压力为5000Psi左右的氩气，气体从气瓶输送到系统主机，经过滤器及颗粒过滤器将气体供给一次性使用无菌冷冻消融探头，氩气在探头前端被节流，气压急剧下降到100~200Psi，进而产生低温，实现冷

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冻功能。

产品在加热模式时，需要1瓶压力为2000Psi左右的氦气，气体从气瓶输送到系统主机，经过滤器及颗粒过滤器将气体供给一次性使用无菌冷冻消融探头，氦气在探头前端被节流，产生升温效果，实现加热功能。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人明确了产品的性能指标，包括最低冷冻温度、降温速率、加热速率、测温范围、化学成分、温度复现性、低温工质监测器、温度监测器准确度、安全压力装置、机械安全性、低温工质排放、工作噪声、低温工质输送管、绝热、无菌、环氧乙烷残留量、计时器准确性、细菌内毒素、化学性能、插拔力、可重复弯折、弯折力、电气安全、电磁兼容性等要求。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，包括量效关系研究资料、可用性研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）生物相容性

系统所含一次性使用无菌测温器和一次性使用无菌冷冻消融探头与心房短时接触。

申请人根据GB/T16886.1标准开展生物相容性评价，提供了生物学试验报告（细胞毒性、致敏、皮内刺激、热原、急性全身毒性），证明产品生物相容性风险可接受。

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（三）灭菌

系统所含一次性使用无菌测温器和一次性使用无菌冷冻消融探头采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6。

申请人提交了灭菌确认报告和残留测量测试报告，符合要求。

（四）稳定性研究

主机使用期限为10年，申请人通过加速老化的方式开展验证，同时参考各关键元器件的失效模型分析结论，确认产品的使用期限符合预期设定。

一次性使用无菌测温器和一次性使用无菌冷冻消融探头的货架有效期为2年。申请人通过加速老化方式开展有效期验证，提交了试验方案和报告。

申请人还提供包装验证、模拟存储和运输及环境试验等研究资料。

（五）软件研究

该系统所含软件组件发布版本为1，完整版本为1.0.0，软件安全级别为严重级别。

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，按照严重级别提交了自研软件研究报告和GB/T25000.51-2016检测报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，符合要求。

申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，提交了网络安全研究报告，符合

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要求。

（六）动物试验研究

申请人对8只40~50公斤的健康猪开展急性动物试验，术后观察4周，对心房组织进行病理学检测。试验目的是验证系统在活体动物心脏心房冷冻的透壁性损伤，进而证明产品在心房电信号隔离方面的有效性。

试验结果表明：术后4周试验动物生存状态良好，证明产品的安全性；术后4周对心房组织进行病理学检测，结果表明冷冻消融可有效形成心肌组织的透壁性损伤，证明产品的有效性。

动物试验研究结果表明产品达到预期设计要求。

（七）安全性标准

该产品符合以下强制性标准要求：

GB9706.1-2020《医用