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医疗器械唯一标识(UDI)管理制度

医疗器械唯一标识（UDI）管理目的

为加强医疗器械全生命周期的管理，提高医疗器械产品可追溯性，确保医疗器械使用的安全性和有效性，根据相关法规要求，结合本企业实际情况，特制定本医疗器械唯一标识（UDI）管理制度。

适用范围

本制度适用于本企业医疗器械唯一标识（UDI）的设计、赋码、数据上传、使用和维护等管理活动。涉及从医疗器械的采购、生产、流通到使用的全流程环节，涵盖所有需要实施UDI管理的医疗器械产品。

职责分工

1.质量部门

-负责UDI相关法规的收集、解读和传达，确保企业UDI管理活动符合法规要求。

-组织制定和修订UDI管理制度，监督制度的执行情况。

-审核UDI编码规则和数据内容的准确性和合规性。

-参与UDI系统的验证和确认工作。

2.生产部门

-按照UDI编码规则对生产的医疗器械产品进行赋码操作，确保赋码的准确性和完整性。

-保证生产过程中UDI标识的清晰、牢固，防止标识损坏或丢失。

-配合质量部门进行UDI系统的验证和确认工作。

-及时反馈生产过程中UDI标识相关的问题。

3.采购部门

-在采购医疗器械时，要求供应商提供符合法规要求的UDI信息。

-对供应商提供的UDI信息进行初步审核，确保采购的医疗器械具有有效的UDI。

-建立供应商UDI信息档案，记录供应商的UDI提供情况。

4.物流部门

-在医疗器械的仓储和运输过程中，保护UDI标识不受损坏。

-按照UDI信息进行医疗器械的出入库管理和库存盘点，确保库存数据与UDI信息一致。

-配合其他部门进行UDI数据的查询和追溯工作。

5.信息技术部门

-负责UDI系统的开发、维护和升级，确保系统的稳定运行。

-保障UDI数据的安全存储和传输，防止数据泄露和丢失。

-协助其他部门进行UDI数据的采集、上传和查询等操作。

6.销售部门

-在销售医疗器械时，向客户提供准确的UDI信息。

-收集客户对UDI管理的反馈意见，及时反馈给相关部门。

UDI编码规则

1.编码结构

本企业采用符合国家相关标准的UDI编码结构，包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。

-产品标识（DI）：是对医疗器械产品的唯一识别代码，由医疗器械企业根据相关标准自行编制。产品标识应包含产品的基本信息，如产品名称、型号规格、包装规格等，确保同一企业生产的不同产品具有唯一的DI。

-生产标识（PI）：是对医疗器械生产过程相关信息的识别代码，包括生产日期、有效期、批次号、序列号等。生产标识应根据实际生产情况实时生成，确保同一产品在不同生产批次或生产时间具有不同的PI。

2.编码原则

-唯一性：每个医疗器械产品的UDI编码应具有唯一性，确保在全球范围内能够准确识别该产品。

-稳定性：产品标识（DI）在产品的整个生命周期内应保持稳定，不得随意更改。生产标识（PI）应根据生产实际情况进行动态更新。

-可读性：UDI编码应具有良好的可读性，便于人工识别和机器读取。编码应采用清晰、简洁的格式，避免使用复杂的符号和字符。

-兼容性：UDI编码应符合国家和国际相关标准，便于与其他企业和监管部门的系统进行数据交换和共享。

3.编码流程

-质量部门根据产品的特点和相关标准，制定产品标识（DI）的编码规则。

-生产部门在生产过程中，根据实际生产情况生成生产标识（PI）。

-信息技术部门将产品标识（DI）和生产标识（PI）组合生成完整的UDI编码，并将编码信息录入UDI系统。

-质量部门对生成的UDI编码进行审核，确保编码的准确性和合规性。

UDI赋码要求

1.标识载体

-本企业采用直接印刷、标签粘贴等方式将UDI标识赋于医疗器械产品或其包装上。

-对于体积较小的医疗器械产品，可以采用可追溯的包装形式，将UDI标识标注在包装上，并确保包装与产品的关联性。

-标识载体应具有良好的耐久性和耐腐蚀性，能够在产品的整个生命周期内保持清晰可读。

2.标识内容

-UDI标识应包含完整的产品标识（DI）和生产标识（PI）信息。

-标识内容应与UDI系统中的数据一致，确保数据的准确性和可追溯性。

-标识内容应采用符合国家相关标准的编码符号，如GS1条码、Datamatrix码等，便于机