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医疗器械不良事件处理制度及流程

一、总则

（一）目的与依据

本制度旨在规范医疗器械不良事件的收集、报告、调查、评估、处理、跟踪及改进等活动，确保快速响应、科学处置，最大限度降低或消除不良事件可能造成的危害，保障公众用械安全。本制度的制定依据国家相关法律法规、行业标准及公司质量管理体系文件。

（二）适用范围

本制度适用于公司内所有与医疗器械不良事件处理相关的部门和人员，涵盖公司研发、生产、销售、售后服务、临床使用等各个环节所涉及的医疗器械产品。

（三）定义

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本定义与国家监管部门的界定保持一致，强调其“质量合格”与“正常使用”的前提，以及“导致或可能导致伤害”的后果。

二、组织与职责

医疗器械不良事件的有效处理离不开清晰的组织架构和明确的职责分工，需要公司层面的统筹协调和各部门的协同配合。

（一）不良事件处理委员会（或类似跨部门组织）

公司应设立不良事件处理委员会，由公司高层领导牵头，成员包括质量管理、研发、生产、市场、销售、售后服务、法务等相关部门负责人。其主要职责为：审定不良事件处理制度及相关程序；对重大或复杂不良事件的处理方案进行决策；监督检查各部门不良事件处理职责的履行情况；协调处理跨部门争议；推动公司层面的纠正和预防措施的制定与实施。

（二）质量管理部门（或指定牵头部门）

质量管理部门通常作为不良事件处理的日常牵头和协调部门。其职责包括：负责不良事件信息的统一接收、登记、初步筛选和上报；组织或协调相关部门进行不良事件的调查、分析与评估；跟踪不良事件处理措施的落实情况；负责不良事件相关记录的归档管理；定期向不良事件处理委员会汇报不良事件处理情况；组织开展不良事件处理的培训工作。

（三）相关业务部门

1.研发部门：参与不良事件的技术分析，特别是与产品设计、材料、工艺相关的不良事件；负责评估不良事件对产品设计的影响，提出设计改进方案或纠正措施。

2.生产部门：配合调查与生产过程相关的不良事件，提供生产记录、过程控制数据等信息；负责落实与生产过程相关的纠正和预防措施。

3.销售与市场部门：负责收集市场端反馈的不良事件信息，并及时传递给质量管理部门；协助进行不良事件的调查，特别是涉及产品使用环境、用户操作习惯的信息收集。

4.售后服务部门：作为直接接触用户的一线，是不良事件信息的重要来源。负责及时、准确地记录和上报售后服务过程中发现的不良事件；参与不良事件的现场调查、产品召回/维修等具体实施工作；与用户保持沟通，反馈处理进展。

5.临床部门（如适用）：对于有临床基地或直接参与临床研究的公司，临床部门应负责收集和上报临床试验及临床使用中的不良事件，配合相关调查。

三、不良事件的收集与报告

及时、准确、完整地收集和报告不良事件信息，是有效处理不良事件的首要环节。

（一）信息来源

不良事件信息来源广泛，包括但不限于：用户投诉与反馈、售后服务记录、内部质量审核与检验发现、生产过程偏差、临床使用报告、文献资料、监管部门通报、同行信息交流等。各部门应建立畅通的信息渠道，确保所有潜在的不良事件信息能够被及时捕捉。

（二）报告时限

对于发现或获知的医疗器械不良事件，应严格按照国家监管要求的时限进行报告。对于严重伤害或死亡事件，应遵循“立即报告”的原则；对于其他不良事件，也应在规定时限内完成上报。内部报告同样应有明确时限，确保信息快速流转至处理牵头部门。

（三）报告内容

报告内容应尽可能详尽、准确，至少包括：事件发生的时间、地点；患者（或使用者）基本情况；涉及医疗器械产品信息（名称、型号规格、批号、序列号、生产企业等）；不良事件表现、发生过程、后果（如伤害程度）；已采取或拟采取的措施；报告单位及联系方式等。公司应设计标准化的不良事件报告表，以规范信息收集。

四、不良事件的调查与评估

接到不良事件报告后，应立即组织开展系统的调查与科学的评估，以确定事件的根本原因、严重程度及影响范围。

（一）调查内容

调查工作应围绕以下方面展开：核实不良事件的真实性；确认产品信息及使用情况；详细了解事件发生的具体过程和环境因素；检查产品是否存在设计缺陷、制造瑕疵、标签说明书问题或使用不当等情况；收集相关的证据（如照片、样品、记录等）。调查过程应形成书面记录，确保可追溯。

（二）评估标准与方法

评估是不良事件处理的关键环节，主要包括严重性评估、关联性评估和风险评估。

*严重性评估：根据不良事件对患者健康或生命安全造成的实际或潜在危害程度进行分级（如轻微、一般、严重、致命等）。

*关联性评估：评估不良事件与医疗器械之间是否存在因果关系，通常分为肯定、很可能、可能、不太可能、无关等几个等级。评估时需综合考虑产品特性、使用情况、现有