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企业质量管理体系审查自查清单

一、适用场景与价值

本清单适用于企业内部质量管理体系的常态化审查与改进，具体场景包括：

体系认证前准备：保证质量管理体系（如ISO9001）满足标准要求，顺利通过第三方审核；

年度管理评审：全面评估体系运行的充分性、适宜性和有效性，识别改进机会；

内部审核后整改：针对内部审核发觉的不符合项，验证整改措施的有效性；

流程优化或组织架构调整后：确认变更后的体系文件与实际运行的一致性；

客户投诉或质量后：排查体系漏洞，预防问题重复发生。

通过系统化自查，可帮助企业主动识别风险、规范流程、提升产品质量，同时为持续改进提供数据支撑。

二、审查实施步骤详解

（一）准备阶段：明确目标与分工

成立审查小组

由管理者代表担任组长，成员包括质量负责人、各部门负责人（如生产、采购、销售、人力资源等）及内审员*，保证覆盖体系所有相关环节。

明确职责：组长统筹协调，成员负责本部门自查及配合交叉审查，内审员负责方法指导与记录核查。

收集与梳理文件

收集体系文件：质量手册、程序文件（如《文件控制程序》《内部审核程序》）、作业指导书、表单记录（如《质量记录表》《不合格品处理单》）；

收集法规与标准：最新版ISO9001标准、行业特定法规（如医疗器械行业的ISO13485）、客户特定要求；

梳理历史问题：近1年内部/外部审核不符合项、客户投诉、质量报告，重点关注整改措施的落实情况。

制定审查计划

确定审查范围：覆盖体系全部要素（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进）及关键过程（如设计开发、生产制造、检验试验）；

明确审查时间：避开生产旺季，保证各部门有充足时间配合；

分配审查任务：按部门或过程分配审查项目，避免重复或遗漏。

（二）实施阶段：逐项核查与记录

文件审查

核查体系文件的完整性：是否覆盖所有标准条款及企业实际需求（如新增《供应链风险控制程序》）；

核查文件的适宜性：文件内容是否与当前流程一致（如生产工艺变更后，作业指导书是否同步更新）；

核查文件的规范性：文件编号、版本号、审批流程是否符合《文件控制程序》要求。

现场审查

采用“查、看、问、测”结合的方式：

查：抽查记录表单（如《设备点检记录》《首件检验报告》），保证填写完整、数据真实；

看：观察现场操作是否符合作业指导书要求（如员工是否按SOP进行焊接作业）；

问：访谈关键岗位人员（如操作工、质检员），知晓其对质量目标、应急流程的掌握情况；

测：现场验证设备精度（如卡尺校准有效期）、过程能力（如生产线的CPK值）。

记录问题与证据

对不符合项或观察项，详细记录问题描述、发生地点、涉及人员、证据（如照片、记录复印件、访谈记录），保证可追溯；

区分“不符合项”（未满足要求，如“未保存供应商年度评价记录”）和“观察项”（潜在风险，如“某工序未设置防错装置”）。

（三）分析与整改阶段：闭环管理

问题分类与定级

按严重程度分类：

严重不符合：体系失效导致产品不满足法规或客户要求（如“关键原材料未检验即投入使用”）；

一般不符合：局部未满足文件要求（如“某记录未签字”）；

观察项：需关注的风险点（如“备用设备维护记录不全”）。

制定整改措施

针对不符合项，由责任部门填写《不合格项报告》，明确整改措施（如“补充供应商年度评价记录，并纳入供应商管理流程”）、责任人（如采购部*经理）、完成期限（如15个工作日内）；

整改措施需符合“5W2H”原则（What、Why、Who、When、Where、How、Howmuch），保证可执行。

跟踪与验证

整改期限后，审查小组对整改结果进行验证：

现场核查：如“供应商年度评价记录”是否补充完整，流程是否更新；

效果评估：如“未签字记录”问题是否未再发生，观察项是否转化为符合项；

对未按期完成或整改无效的部门，要求重新制定措施，并纳入下一轮审查重点。

（四）总结阶段：输出报告与持续改进

编制审查报告

内容包括：审查概况（时间、范围、小组成员）、审查结果（符合项数量、不符合项及观察项清单）、问题分析（根本原因，如“文件培训不到位导致记录缺失”）、整改完成情况、体系改进建议（如“优化质量目标考核机制”）。

召开评审会议

由管理者代表*主持，各部门负责人参会，通报审查结果，讨论改进建议，形成决议（如“下月开展全员文件培训”）。

体系更新与归档

根据审查结论，修订体系文件（如更新《内部审核程序》）；

整理审查资料（审查计划、记录表单、整改报告、评审会议纪要），按《记录控制程序》归档，保存期限不少于3年。

三、自查清单模板表单

企业质量管理体系审查自查清单（示例）

审查项目

审查内容

审查方法

符合性判定

问题描述

整改责任人

整改期限

整改结果验证

4.组织环境

4.1企业是否确定与其宗旨和方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种外部和