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《医疗器械生产质量管理规范》试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可根据企业规模决定是否兼任

D.需经省级药品监管部门批准方可兼任

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.1826℃，相对湿度4565%

B.2028℃，相对湿度3070%

C.1624℃，相对湿度5070%

D.1828℃，相对湿度4060%

3.企业应当根据产品和工艺特点制定验证方案，验证包括（）

A.厂房验证、设备验证、工艺验证

B.设计验证、采购验证、生产验证

C.设备验证、工艺验证、清洁验证

D.环境验证、人员验证、文件验证

4.关于批生产记录的保存期限，以下正确的是（）

A.至少保存至产品有效期后1年

B.至少保存3年

C.至少保存至产品放行后2年

D.与产品寿命周期一致

5.企业应当对关键工序和特殊过程进行识别，特殊过程是指（）

A.对产品质量起关键作用的工序

B.不能通过后续的监视或测量加以验证的工序

C.生产难度大、技术要求高的工序

D.涉及无菌处理的工序

6.用于医疗器械生产的计算机信息系统，应当（）

A.仅需满足数据存储要求

B.进行验证和确认，确保数据的准确性、完整性和可追溯性

C.由第三方机构进行定期维护

D.禁止与互联网连接

7.企业应当建立不合格品控制程序，以下不属于不合格品处理方式的是（）

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.重新贴标

8.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不低于（）

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

9.企业应当对采购的原材料、零部件等进行检验或验证，检验或验证记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少至产品有效期后1年

C.至少3年

D.长期保存

10.设计开发输出应当满足（）

A.设计开发输入的要求

B.生产部门的效率要求

C.市场销售的价格要求

D.原材料供应商的技术要求

11.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，以下不属于标识内容的是（）

A.产品名称

B.生产批次

C.操作人员工号

D.客户订单号

12.质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.对物料和产品进行检验

B.批准工艺规程

C.审核不合格品处理措施

D.监督生产过程的合规性

13.企业应当对厂房进行清洁，清洁记录应当包括（）

A.清洁人员姓名、清洁时间、清洁方法、清洁效果评价

B.清洁工具型号、清洁剂品牌、清洁频率

C.厂房面积、温湿度数据、设备运行状态

D.生产批次、产品数量、物料消耗

14.用于检测的计量器具应当（）

A.自行校准即可

B.定期检定或校准，保留记录

C.由生产部门负责管理

D.在出现故障时再进行校准

15.企业应当建立不良事件监测程序，以下不属于需要报告的情形是（）

A.产品使用中出现严重伤害

B.产品因质量问题被召回

C.产品正常使用中的轻微不适

D.产品导致的死亡事件

二、判断题（每题2分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）

1.企业可以将洁净服的清洗外包给第三方，无需对其进行质量评估。（）

2.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、运行状态（如“运行”“待修”“停用”）。（）

3.文件可以采用电子形式，但应当有防止篡改的措施，电子签名可替代手写签名。（）

4.设计开发转换应当确保设计开发输出在成为最终产品规范前，能够验证产品满足临床应用的要求。（）

5.采购前只需对供应商的资质进行审查，无需对其质量管理体系进行评估。（）

6.生产过程中发现的不合格品可以先使用，后续再补办不合格品处理手续。（）

7.企业应当对关键工序的操作人员进行培训，特殊过程的操作人员需取得相应资格。（）

8.洁净室（区）的空气净化系统应当在生产前30分钟开启，生产结束后立即关闭。（）

9.产品销售记录应当包括产品名称、规格、数量、生产批号、购货单位名称及地址、发货日期等信息。（）

10.企业应当每年至少进行一次管理评审，评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述企业在人员培训方面的主要要求。

2.说明洁净室（区）环境监测的主要项目及频次要求。

3.列举生产过程记录应当包含的关键信息。

4.简述不合格品控制的主要流程。

5.说明设计开发验证与确认的区别及各自目的。

四、案例分析题（共10分）

某医疗器械生产企业在生产一次性使用无菌注射器时，发现某批次产品