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2025年可吸收骨钉临床研究协议合同

甲方（赞助方）：[公司全称]

法定地址：[公司注册地址]

联系人：[姓名]

联系方式：[电话/邮箱]

乙方（研究机构）：[医院/研究机构全称]

法定地址：[机构注册地址或主要地址]

伦理委员会：[委员会名称]，批准文号/登记号：[编号]

主要研究者（PI）：[姓名]

联系方式：[电话/邮箱]

鉴于甲方拥有或有权使用可吸收骨钉（以下简称“研究产品”）进行临床研究，乙方具备开展临床研究的资质和条件，双方愿意依据相关法律法规和伦理准则，合作开展研究产品在[具体临床应用领域，例如：胫骨骨折固定]的临床研究。根据《赫尔辛基宣言》及相关人体实验管理法规，经友好协商，达成如下协议：

第一条定义

除非本合同上下文另有解释，下列术语具有以下含义：

1.1“研究产品”指由甲方提供、用于本临床研究的特定型号、规格、材质的可吸收骨钉。

1.2“临床研究”指在本合同约定下，对研究产品进行旨在评估其安全性和/或有效性的系统性研究，涉及人体受试者。

1.3“方案”指经伦理委员会批准的临床研究方案，为本研究的核心指导文件。

1.4“研究者”指乙方授权参与本研究的临床医师，特别是主要研究者（PI）。

1.5“申办者”指甲方，即发起、组织、资助和管理临床研究的责任方。

1.6“监查员”指甲方委派的、负责监查研究过程是否符合方案和法规要求的代表。

1.7“病例报告表（CRF）”指用于收集研究数据的标准化表格。

1.8“不良事件（AE）”指受试者在研究期间发生的任何非预期的医学事件，无论是否与研究产品相关。

1.9“严重不良事件（SAE）”指导致死亡、危及生命、永久或显著残疾/功能丧失、需要医疗干预以避免上述后果的不良事件，或其他重大医学事件。

1.10“伦理委员会（IRB/EC）”指批准和监督临床研究的独立机构审查委员会。

1.11“GCP”指《药物临床试验质量管理规范》或适用的医疗器械临床评价质量管理规范。

1.12“知识产权”指任何专利、实用新型、外观设计、商标、著作权、商业秘密等。

1.13“保密信息”指本合同项下或研究过程中披露的，标有“保密”字样或根据其性质应合理认定为保密的任何信息，包括但不限于研究方案、数据、患者信息、财务信息、技术信息、人员名单等。

1.14“不可抗力”指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。

第二条研究内容与方案

2.1本临床研究的目的是[简述研究目的，例如：评估XX型号可吸收骨钉治疗XX骨折的有效性和安全性]。

2.2研究设计为[说明研究设计类型，例如：前瞻性、随机对照、单中心/多中心临床试验]。

2.3研究方案的具体内容以甲方提供、并已获得乙方所在IRB/EC批准的版本为准。研究方案是执行本研究的唯一依据，任何对方案的偏离需按照方案规定及IRB/EC的指导进行操作和记录。

2.4研究对象：符合以下纳入标准的成年患者，且排除以下排除标准的患者将参与本研究。[详细列出纳入和排除标准]。

2.5研究流程：包括筛选访视、入组访视、术前准备、手术操作、术后访视、中期访视、随访、退出访视等，具体时间和检查项目按方案执行。

第三条合作双方的权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

3.1.1按照本合同约定，及时、足量、合格地向乙方提供研究所需的研究产品，并确保其符合相关注册批准的要求。

3.1.2根据本合同附件一（若有，例如预算表）或双方书面约定的金额和方式，向乙方支付研究经费，包括但不限于研究者发起费用（间接成本）、受试者补助、监查费、数据管理与统计分析费等。支付条款详见第十三条。

3.1.3指派经过培训的监查员对研究进行监查，确保研究按照方案执行，数据真实、准确、完整。

3.1.4负责建立或指定机构负责数据的集中管理（如中央数据库），并确保数据的完整性和安全性。

3.1.5委托具有资质的统计师对研究数据进行统计分析，并向乙方提供最终的分析报告。

3.1.6负责向IRB/EC提交研究相关的申报资料和进展报告，并确保研究活动持续符合伦理和法规要求。

3.1.7对研究过程中产生的背景知识产权负责，并保护其在研究前的状态。

3.1.8对研究过程中产生的前景知识产权，其归属按第十七条约定执行。

3.1.9确保研究产品的来源合法，符合所有适用法规。

3.1.10向乙方提供必要的临床研究相关支持和技术咨询。

3.2乙方的权利与义务：

3.2.1拥有开展临床研究的合法资质，具备完成本研究所需的场地、设备、人员和专业知识。

3.2.2指定主要研究者（PI）负责本研究的整体组织和执行，并确保所有参与研究者接受必要的方案和GCP