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尼莫地平胶囊
NimodipingJiaonang
NimodipineCapsu
书页号：2005年版二部-168
【检查】有关物质避光操作。取含量测定项下的细粉适量(约相当于尼莫地平10mg)，
精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动
相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），取上清液作为供试品溶液。另取杂质Ⅰ
（同尼莫地平有关物质项下）对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含20µg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼莫地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱
图中杂质峰，除相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，与杂质Ⅰ保留时间一致
的色谱峰，按外标法以峰面积计算，过尼莫地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积
大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%），各杂质峰面积（杂质Ⅰ峰面积乘以1.78）的
和大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主
峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。
含量均匀度（20mg规格）避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳
用流动相约50ml分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“超声15分钟
使尼莫地平溶解”起，依法测定，计算含量，应符合规定（附录ⅩE）。
溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)，以醋酸盐缓冲液（（取
醋酸钠0.299g，加水50ml振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得，
pH4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经
30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液10ml，置20ml（规格20mg）或25ml（规格30mg）
量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品约10mg，
精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取
供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在238nm的波长处分别测
定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（35：
38：27）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按尼莫地平峰计算不低于8000，尼莫地
平峰相邻的杂质峰分离度应符合要求。
测定法避光操作。取本品20粒（规格20mg），精密称定，计算平均装量，取内容物
或取装量差异项下的内容物（规格30mg），研细，混合均匀，精密称取适量(约相当于尼莫
地平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动
Nimodipine
capsu
NimodipingJiaonang
NimodipineCapsu
Bookpagenumber:2005editionPart
2-168
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