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医疗器械合格证管理规范

1.引言

医疗器械合格证，作为医疗器械产品合法性与质量合格的直接凭证，其管理规范与否，直接关系到人民群众的用械安全与身体健康，也深刻影响着医疗器械行业的健康发展秩序。为确保医疗器械从生产到使用各环节的可追溯性，明确各相关方责任，特制定本规范。本规范旨在为医疗器械生产、经营企业及使用单位提供一套清晰、可操作的合格证管理指引，以促进医疗器械质量安全水平的整体提升。

2.责任主体

医疗器械生产企业是其产品合格证的唯一法定责任主体，对合格证的真实性、准确性、完整性以及合规性负全部责任。企业应建立健全覆盖合格证设计、印制、发放、使用、监督、追溯及回收等各个环节的管理制度和操作规程，并配备相应的管理部门和专业人员，确保各项规定落到实处。企业法定代表人或主要负责人应对合格证管理工作负总责。

经营企业和使用单位在其经营和使用环节，负有对所经营、使用医疗器械的合格证进行查验的义务，确保所接收产品的合格证符合要求，并在其职责范围内妥善保管和流转相关信息。

3.合格证基本要素

医疗器械合格证应至少包含以下基本要素，各项内容应清晰、醒目、易于识别和读取：

*产品名称：应与医疗器械注册证或备案凭证载明的产品名称一致。

*型号规格：应与医疗器械注册证或备案凭证载明的型号规格一致，并清晰标识。

*生产批号/序列号：用于追溯产品生产批次及个体信息，应符合相关规定和企业管理要求。

*生产日期：产品最终形成的日期，应符合相关标准对日期格式的规定。

*生产企业名称：应与医疗器械注册证或备案凭证载明的生产企业名称一致，并可标注企业统一社会信用代码。

*生产企业地址：应与医疗器械注册证或备案凭证载明的生产企业地址一致。

*检验合格标识：清晰标明“合格”、“检验合格”或其他具有同等含义的字样或标识。

*执行标准编号：产品所执行的国家标准、行业标准或经注册/备案的产品技术要求的编号。

*医疗器械注册证编号/备案凭证编号：对于需要注册或备案的医疗器械，应标注相应的编号。

根据产品特性和监管要求，可增加其他必要信息，如灭菌方式（如适用）、有效期或使用期限、储存条件提示等。

4.合格证的设计与印制

合格证的设计应科学合理，布局清晰，信息排布便于阅读。所用文字应为中文，如需使用其他文字，应保证中文的主导地位。图形、符号应符合相关国家标准或行业标准的规定。

印制材料应选用与产品预期储存、运输条件相适应的材质，保证在产品有效期内信息清晰可辨，不易褪色、模糊或脱落。印制工艺应确保信息准确无误，图案、文字边缘清晰。

鼓励生产企业采用防伪技术，如防伪油墨、防伪底纹、二维码、条形码等，以防止合格证被伪造、变造。采用的二维码或条形码应包含足够的追溯信息，并确保其唯一性和可识读性。

5.合格证的发放与使用

合格证应由企业质量管理部门或指定的专门人员统一管理、发放。发放时应进行登记，记录领用部门、领用数量、领用日期、领用人等信息，确保可追溯。

产品在出厂前，必须由经过培训并具备资质的检验人员按照经批准的检验规程进行检验，检验合格后方可加贴或附具合格证。合格证应牢固粘贴在产品最小销售单元或其包装上的显著位置，或根据产品特性以适当方式随附。

严禁在未经检验或检验不合格的产品上使用合格证，严禁伪造、变造、买卖、租借合格证，严禁擅自更改合格证上的信息。

6.合格证的监督与追溯

企业应建立合格证管理档案，包括设计稿、印制记录、发放记录、使用记录等，档案保存期限应不少于产品有效期后两年；对于无有效期的产品，档案保存期限应不少于产品生产完成后五年。

企业应将合格证所承载的信息纳入产品追溯系统，确保通过生产批号、序列号等信息能够快速查询到对应的合格证信息及相关生产、检验数据。

质量管理部门应定期或不定期对合格证的管理情况进行内部审核和监督检查，对发现的问题及时采取纠正和预防措施。

7.不良事件与合格证管理

当发生医疗器械不良事件，或产品存在质量隐患需要召回时，企业应将合格证信息作为追溯调查的重要依据之一。在产品召回过程中，应核实涉及产品的合格证信息，评估其对产品质量问题的潜在影响。

如发现合格证存在设计缺陷、印制错误或信息不准确等可能影响产品追溯或质量判断的问题时，企业应立即启动纠正措施，对已发放和使用的合格证进行评估，并根据评估结果采取相应的补救措施，包括但不限于发布声明、更换合格证等，并向相关监管部门报告。

8.附则

本规范未尽事宜，应遵守国家有关医疗器械监督管理的法律法规、规章及相关标准的规定。

本规范由企业质量管理部门负责解释，并根据国家法规政策及企业实际情况适时修订。

企业相关员工应接受本规范的培训，确保理解并严格执行。

通过上述规范的制定与实施，医疗器械生产企业能够系统地管理产品合格证，这不仅是企业履行法定义