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数字化医疗器械承诺书（5篇）

数字化医疗器械承诺书第（1）篇

为保证__________工作顺利开展：

一、工作方向

以___________________为指导，全面实施的_________精神，坚持人民至上、生命至上，聚焦数字化医疗器械安全、有效、可及，强化监管责任，提升治理能力，构建科学规范、公平竞争、充满活力的市场环境，切实保障人民群众健康权益。

二、核心要求

坚持安全第一，保证数字化医疗器械全生命周期管理规范；坚持问题导向，强化风险隐患排查与整改；坚持依法行政，严格遵循相关法律法规和技术标准；坚持协同联动，加强部门间信息共享与协作；坚持创新驱动，鼓励技术进步与产业升级。

三、重点任务

（一）风险管控

1.建立数字化医疗器械风险监测机制，每月开展__________次风险分析研判，及时识别潜在风险点；

2.对高风险产品实施重点监管，每季度进行__________次现场检查，保证生产、经营、使用环节符合规范；

3.完善不良事件监测系统，每日开展__________次数据筛查，对异常情况立即核查处置。

（二）标准执行

1.组织行业专家制定数字化医疗器械技术规范，每年更新__________次，保证与国际标准接轨；

2.强制性产品认证全覆盖，每半年开展__________次认证机构督导，维护认证公信力；

3.推广应用标准化追溯体系，要求企业每批次产品__________条唯一标识码，实现来源可查、去向可追。

（三）监管创新

1.引入人工智能辅助审查，每日开展__________项智能比对，提高审批效率；

2.建立“互联网监管”平台，每月进行__________次远程监测，实现非现场监管；

3.开展数字化医疗器械专项抽查，每年组织__________轮跨区域联合检查，形成监管合力。

（四）企业责任

1.督促企业落实主体责任，每季度提交__________次自查报告，保证质量管理持续改进；

2.加强合规培训，每半年组织__________期企业培训，提升从业人员规范意识；

3.对违规行为实施联合惩戒，每月公示__________批次违法案例，倒逼行业自律。

四、落实保障

（一）组织保障

成立专项工作组，明确责任分工，每季度召开__________次工作例会，保证任务落地。

（二）技术保障

投入__________万元专项经费，升级监管技术设备，支持大数据分析、区块链等技术在监管中的应用。

（三）考核保障

将数字化医疗器械监管纳入年度绩效考核，对迟滞任务实行“红黄蓝”预警，保证责任到人。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

数字化医疗器械承诺书第（2）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于数字化医疗器械的发展对医疗安全和患者福祉的重要性，承诺方在此根据相关法律法规及行业规范，就数字化医疗器械的质量、安全及合规性作出如下承诺：

一、承诺事项

1.承诺方保证所提供的数字化医疗器械符合国家及地方相关法律法规的要求，产品信息真实、完整、准确。承诺方将严格遵守医疗器械生产、经营、使用的各项规定，保证产品从研发到应用的全程合规。

2.承诺方承诺对其数字化医疗器械的质量负责，产品须经充分验证和确认，保证其安全性、有效性和可靠性。承诺方将建立完善的质量管理体系，对产品的全生命周期进行有效控制。

3.承诺方承诺对其数字化医疗器械的功能负责，产品功能应符合设计要求及用户需求。承诺方将定期对产品进行功能评估和改进，保证产品持续满足用户需求和市场变化。

4.承诺方承诺对其数字化医疗器械的安全性负责，产品应具备完善的安全保护措施，防止因产品故障或使用不当导致的安全。承诺方将建立完善的安全管理体系，对产品的安全性进行持续监控和改进。

二、实施标准

1.承诺方将依据国家及行业相关标准，制定数字化医疗器械的生产、经营、使用等各环节的实施标准，并保证标准的有效执行。承诺方将定期对标准进行评审和更新，以适应法律法规和技术的发展。

2.承诺方将建立完善的质量管理体系，按照ISO13485等国际标准进行质量管理，保证产品的全生命周期得到有效控制。承诺方将定期进行内部审核和管理评审，保证质量管理体系的有效性。

3.承诺方将采用先进的生产工艺和技术，保证数字化医疗器械的生产质量和效率。承诺方将加强生产过程中的质量控制，对关键工序进行重点监控，保证产品质量稳定可靠。

4.承诺方将建立完善的售后服务体系，为用户提供及时、有效的技术支持和售后服务。承诺方将定期对用户进行回访和调查，收集用户意见和建议，持续改进产品和服务质量。

三、监督考核

1.承诺方将接受相关部门的监督和