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检验科外送项目管理制度及流程

第一章总则

第一条目的

为规范医院检验科外送检验项目（以下简称“外送项目”）的管理，确保外送检验结果的准确性、时效性与可靠性，保障患者诊疗安全，维护患者信息隐私，依据《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗质量管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》等法律法规及行业标准，结合医院实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于医院检验科所有需外送的检验项目（包括但不限于特殊生化项目、遗传检测项目、罕见病标志物检测、微生物耐药基因检测等本院暂不具备检测能力的项目），以及参与外送项目的临床科室、检验科工作人员、合作检验机构（以下简称“合作方”）等相关主体。

第三条基本原则

必要性原则：外送项目需经医院审核确认，仅限本院实验室设备、技术、资质无法满足临床诊疗需求，且无其他更便捷、合规替代方案的检验项目；

合规性原则：合作方需具备合法资质，外送流程符合医疗法规及数据安全要求，禁止将检验项目外送至无资质、不符合质量标准的机构；

质量优先原则：优先选择检验质量稳定、报告周期短、售后服务完善的合作方，定期对合作方进行质量评估与考核；

隐私保护原则：外送过程中严格保护患者个人信息（如姓名、病历号、检验结果等），禁止泄露或用于非诊疗目的。

第二章外送项目范围与合作方管理

第四条外送项目范围确定与调整

项目申报：临床科室因诊疗需求提出外送检验申请，填写《检验科外送项目申报表》，注明项目名称、申请理由（如本院无检测设备、检测方法未获资质认定等）、临床用途及预期报告周期，经科室主任签字后提交检验科；

科室审核：检验科收到申请后，由科室质量负责人牵头，组织技术骨干对项目必要性、外送可行性进行审核，必要时咨询院内外专家意见，形成审核意见；

医院审批：审核通过的项目需提交医院医务科、质控科联合审批，重大项目（如单次检测费用≥5000元、涉及遗传信息的项目）需经医院医疗质量管理委员会审议，审批通过后纳入《检验科外送项目目录》；

目录更新：《检验科外送项目目录》每年度更新一次，若本院新增检测能力或合作方资质失效，及时调整目录，删除不再需要外送的项目，并向临床科室公示。

第五条合作方准入标准

资质要求：

具备《医疗机构执业许可证》（若为医疗机构类合作方）或《检验检测机构资质认定证书》（CMA）、《医疗器械经营许可证》（若涉及体外诊断试剂销售），且证书在有效期内；

开展的外送项目需在其资质认定范围内，提供项目对应的检测方法学验证报告、室间质评（EQA）或室内质控（IQC）数据，确保检测结果可溯源至国家或国际标准；

若涉及基因检测、遗传咨询等特殊项目，需额外具备《医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》或相关主管部门批准文件。

能力要求：

具备与外送项目匹配的检测设备（提供设备清单及校准证书）、专业技术人员（提供人员资质证书，如检验医师资格证、技师证）；

近2年内无重大质量事故、违规处罚记录，室间质评结果合格，无虚假报告、数据造假等不良信用记录；

能够满足医院对报告周期的要求（一般常规项目≤7个工作日，特殊项目≤15个工作日），具备应急检测能力（如紧急情况24小时内出具初步结果）。

服务要求：

建立完善的样本接收、检测、报告审核、异议处理流程，承诺对检测结果的准确性负责，提供免费的结果解读与技术咨询服务；

具备患者信息保密管理制度，签订《信息安全与隐私保护协议》，承诺不泄露医院及患者相关信息；

同意接受医院定期的质量抽查与现场考察，配合提供检验原始记录、质控数据等相关资料。

第六条合作方遴选与签约

遴选流程：采用公开招标或竞争性谈判方式遴选合作方，至少邀请3家符合准入标准的机构参与；由检验科、医务科、质控科、采购科组成评审小组，从资质、质量、价格、服务、报告周期等维度打分，择优确定候选合作方；

实地考察：对候选合作方进行实地考察，重点核查实验室环境（如洁净度、分区是否符合要求）、设备运行状态、质控体系执行情况、人员操作规范性等，形成考察报告；

合同签订：考察合格后，与合作方签订《检验科外送项目合作协议》，明确双方权利义务，包括项目范围、检测费用、报告周期、质量承诺、样本转运责任、信息保密、违约责任等，协议期限一般为1-3年，期满前3个月启动重新遴选流程。

第七条合作方日常管理与考核

定期评估：每季度对合作方进行质量评估，内容包括：

报告准确性：随机抽取外送项目结果，与本院同类项目（若有）或其他合作方结果进行比对，偏差率需≤5%；

报告及时性：统计报告按时交付率，要求≥95%，逾期需提供书面说明；

服务质量：收集临床科室、患者对报告解读、异议处理的满意度反馈，满意度需≥90%；

合规性：核查合作方资质有效性、项目开展范围一致性，确保无超资质检测情况。

动态调整：

评估合格的合作方继续合