某制药股份有限公司纯化水系统再验证方案.pdfVIP

纯化水系统验证方案

20**年**月

验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门人员职责

设备部负责承担具体验证项目的实工作。

设备部协助具体验证项目的实工作。

生产管理部负责验证项目审核。

生产管理部配合验证项目的实。

QC部负责实方案中涉及质量检验方面的工作。

QC部负责实方案中涉及微生物检验方面的工作。

QA部负责验证项目实过程中的取样工作。

QA部负责验证项目实的现场监督。

设备部负责设备操作和岗位作业及记录

验证小组组长

部门人员职责

负责组织起草验证方案并按批准方案组织实；督促

验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评

价、组织起草验证报告；组织相关培训

方案审核

审核签名及日期

验证委员会

方案批准

批准人批准日期

方案实日期:

目录

1.验证目的4

2.验证范围4

3.验证职责4

4.验证指导文件5

5.术语缩写5

6.概述5

7.验证实前提条件7

8.人员确认7

9.风险评估7

10.验证时间安排8

11.验证内容8

12.偏差处理20

13.方案修改记录20

14.风险的接收与评审21

15.验证计划21

16.附件21

1.验证目的

确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数

量和质量合格的纯化水，确认纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和GMP要求。

2.验证范围

本次验证主要是对纯化水系统进行验证。该系统为***车间、***车间提供纯化水。

3.验证职责

3.1.验证委员会

3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等.

3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7.审批验证报告。

3.2.验证小组

3.2.1,负责验证方案的制定及实。

3.2.2.执行并确认验证方案中的内容,并对实过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在

偏“差调查处理表”上报验证委员会。

3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.