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2025年中国肌红蛋白定量试剂盒数据监测研究报告
目录
TOC\o1-3\h\z\u2105摘要 3
6964一、肌红蛋白定量试剂盒监管框架的底层逻辑与制度演进 5
286711.1体外诊断试剂分类管理机制的政策溯源与2025年新规解析 5
311911.2医疗器械注册人制度对试剂盒合规路径的结构性影响 7
28505二、政策驱动下试剂盒数据生成与上报机制的重构 9
47702.1国家医疗器械不良事件监测系统对定量数据采集的强制性要求 9
98632.2真实世界数据（RWD）纳入监管审评的实施路径与技术门槛 12
5644三、利益相关
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