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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求
一、注册分类
第一类未在国内外上市销售的诊断制品。
第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊
断制品。
第三类与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，
在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。
二、注册资料项目
（一）一般资料
1.诊断制品的名称。
2.证明性文件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说
明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料
5.来源和特性。
6.种子批。
（三）生产用细胞的研究资料
7.来源和特性。
8.细胞库。
（四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报
告等。
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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
（五）生产工艺研究资料
9.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。
10.诊断制品生产工艺的研究资料。
（六）对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资
料
（七）制品的质量研究资料
11.成品检验方法的研究和验证资料。
12.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。
13.用于实验室试验的制品生产和检验报告。
14.敏感性研究报告。
15.特异性研究报告。
16.至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。
17.至少3批诊断制品的保存期试验报告。
18.符合率（与其他诊断方法的比较）试验报告。
19.人工接种动物的抗体（或抗原）消长规律的研究。
20.与已批准上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。
21.用国际标准诊断试剂标化的研究。
（八）中间试制前的研究工作总结报告
（九）中间试制报告
（十）临床试验报告
（十一）临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量
标准等方面的工作总结及试验研究资料。
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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
三、注册资料说明
（一）一般资料
1.诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商
品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必
要时，应提出命名依据。
2.证明性文件包括：
（1）申请人合法登记的证明文件、实验动物合格证、
实验动物使用许可证等证件的复印件；
（2）申请的诊断制品或使用的配方、工艺等专利情况
及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证
书；
（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准
进行有关
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