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2025年执业药师考试药事管理与法规模拟试题答案

一、最佳选择题

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.MAH委托生产生物制品时，仅需向受托方所在地省级药监部门备案

B.受托生产企业可自行变更生产工艺，无需MAH确认

C.MAH应当对受托生产企业的质量保证体系进行定期审核

D.境外MAH委托境内生产时，无需指定中国境内企业法人作为代理人

答案：C

解析：MAH委托生产时需对受托方质量体系进行审核（《药品管理法实施条例》第三十条）；生物制品委托生产需经国务院药监部门批准（A错误）；生产工艺变更需MAH批准（B错误）；境外MAH需指定境内代理人（D错误）。

2.关于药品网络销售管理，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》的是：

A.某第三方平台未对入驻企业的资质进行实名核验

B.某药店通过网络销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证

C.某药品网络销售企业销售处方药时，通过线上医师开具电子处方并审核

D.某平台允许个人消费者直接购买胰岛素注射液（处方药）

答案：C

解析：第三方平台需核验入驻企业资质（A错误）；含麻黄碱复方制剂网络销售需查验身份证（B错误）；处方药网络销售需经处方审核（C正确）；胰岛素虽为处方药，但需凭处方购买，禁止直接购买（D错误）。

3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程电子追溯的要求，下列说法错误的是：

A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等信息

C.追溯信息应当涵盖疫苗生产、运输、储存、使用的全过程

D.接种单位可仅记录疫苗的接种时间，无需记录接种部位和接种者信息

答案：D

解析：接种单位需记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、接种部位、接种者等信息（《疫苗管理法》第三十条），D选项遗漏关键信息，错误。

4.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（如生物制剂）进行温度监测，被药监部门查处。根据《药品管理法》，该行为应定性为：

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未遵守药品经营质量管理规范（GSP）

D.无证经营药品

答案：C

解析：未按GSP要求储存药品属于违反经营质量管理规范的行为（《药品管理法》第一百二十六条），而非直接认定为假药或劣药（需符合假药、劣药定义），故C正确。

5.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法正确的是：

A.运输时无需携带运输证明副本

B.铁路运输时可使用集装箱或行李车

C.邮寄时可使用普通邮政包裹

D.运输过程中发生被盗，无需立即报告公安机关

答案：B

解析：运输麻醉药品和第一类精神药品需携带运输证明副本（A错误）；铁路运输可使用集装箱或行李车（B正确）；邮寄需使用邮政特殊包裹（C错误）；发生被盗需立即报告公安和药监部门（D错误）。

6.根据《中药品种保护条例》，关于中药一级保护品种的说法，错误的是：

A.保护期限为30年、20年或10年

B.保护期内，其他企业不得生产同一品种

C.保护期满前6个月，可申请延长保护期

D.获得一级保护的中药品种，其处方组成、工艺制法在保护期内可公开

答案：D

解析：中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内保密（《中药品种保护条例》第七条），D错误。

7.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”，因临床需要需在省内另一家医疗机构调剂使用。根据《中药注册管理专门规定》，其调剂审批应经：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

答案：B

解析：省内医疗机构中药制剂调剂需经省级药监部门批准（《中药注册管理专门规定》第三十四条），B正确。

8.关于药品广告管理，下列行为符合《广告法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是：

A.某处方药广告在大众传播媒介发布

B.某非处方药广告宣称“有效率99%”

C.某中药广告引用“专家推荐”作为疗效证明

D.某疫苗广告标明“本广告已通过审查，广告批准文号：X药广审（视）第2024010001号”

答案：D

解析：处方药不得在大众媒介发布广告（A错误）；药品广告不得宣称有效率（B错误）；不得使用专家名义作推荐（C错误）；疫苗广告需标明批准文号（D正确）。

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药