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制药企业车间主任日常管理职责手册

前言

本手册旨在明确制药企业车间主任的日常管理职责，为车间主任高效、规范地开展工作提供指引。车间主任作为生产一线的直接管理者，肩负着确保生产安全、保证产品质量、提升生产效率、优化成本控制及带领团队达成各项生产目标的重任。本手册内容基于药品生产质量管理规范（GMP）及企业实际运营需求编制，期望能对车间管理工作起到积极的推动作用。

一、生产管理与调度

(一)生产计划的执行与调度

车间主任需严格按照生产部下达的生产计划，结合车间实际产能与资源状况，合理安排生产班次、调配人员及物料，确保生产任务按时、按质、按量完成。每日开班前需召开简短例会，明确当日生产任务、质量要求及注意事项。过程中需密切关注各工序生产进度，及时协调解决生产瓶颈，确保生产流程顺畅。

(二)生产过程监控

对生产全过程进行有效监控，确保生产操作严格遵守标准操作规程（SOP）。重点关注关键工艺参数的控制情况，定期巡检各岗位操作规范性、设备运行状态及物料使用情况。对生产过程中的异常情况需迅速响应，及时采取纠正和预防措施，避免事态扩大。

(三)生产效率提升

持续关注生产效率指标，分析影响效率的因素，组织员工开展合理化建议活动，积极推广先进的生产管理方法和操作技巧。通过优化生产流程、改进作业方法、减少无效劳动等方式，不断提升单位时间产能。

(四)生产记录管理

监督指导员工规范、及时、准确填写各类生产记录，包括批生产记录、批包装记录、设备运行记录等。确保记录的完整性、真实性和可追溯性，符合GMP要求。定期对生产记录进行抽查与审核。

二、质量管理与控制

(一)GMP执行与监督

作为车间GMP第一责任人，需以身作则，带头学习并严格执行GMP相关规定，确保车间所有生产活动均在GMP框架下进行。定期组织车间内部GMP知识培训与考核，监督检查各岗位对SOP的执行情况，及时纠正偏差行为。

(二)过程质量控制

建立并执行严格的过程质量控制标准，确保原辅料、中间产品、待包装产品及成品符合规定的质量要求。监督质量控制点的检验工作，对检验结果进行确认。鼓励员工参与质量改进，培养全员质量意识。

(三)偏差管理与持续改进

建立健全车间偏差处理流程，确保所有生产偏差均能得到及时报告、记录、调查、评估和处理。组织对重大偏差进行根本原因分析，制定并落实有效的纠正和预防措施（CAPA），并跟踪验证其效果，形成闭环管理。

(四)质量投诉与召回配合

当发生产品质量投诉或需要产品召回时，积极配合质量管理部门，提供相关生产记录和信息，参与原因分析，并协助实施召回及后续的纠正预防措施。

三、人员管理与团队建设

(一)人员调配与绩效管理

根据生产任务合理调配人力资源，确保各岗位人员胜任且配置充足。建立公平、公正的绩效考核机制，对员工的工作表现进行客观评价，并将考核结果与奖惩、培训、晋升等挂钩，激励员工积极工作。

(二)员工培训与发展

制定车间员工年度培训计划，组织开展岗位技能、SOP、GMP、安全知识等方面的培训，确保员工具备胜任本职工作的能力。关注员工职业发展需求，为员工提供学习和晋升机会，培养后备管理人才。

(三)团队建设与沟通

营造积极向上、团结协作的团队氛围，加强与员工的沟通与交流，了解员工思想动态，及时解决员工的合理诉求。组织开展团队建设活动，增强团队凝聚力和战斗力。

(四)劳动纪律管理

严格执行企业劳动纪律规定，监督员工遵守考勤、着装、行为规范等要求，确保车间生产秩序良好。

四、设备管理与维护

(一)设备日常巡检与维护

建立设备日常巡检制度，组织操作工和维修工对生产设备进行定期巡检，及时发现并处理设备隐患。监督设备操作人员按规程正确使用和清洁设备，确保设备处于良好运行状态。

(二)预防性维护计划的执行

配合设备管理部门，制定并严格执行设备预防性维护计划，确保维护工作按时完成。记录设备维护保养情况，为设备管理提供数据支持。

(三)设备故障处理

当设备发生故障时，及时组织维修人员进行抢修，最大限度缩短设备停机时间。分析设备故障原因，采取措施防止类似故障重复发生。

(四)备品备件管理

协助管理车间常用备品备件，确保库存合理，满足设备维护和突发故障处理的需求。

五、安全、健康与环境（EHS）管理

(一)安全生产责任制落实

严格落实安全生产责任制，将安全责任分解到每个岗位和个人。定期组织安全生产检查，排查安全隐患，并督促整改。确保消防设施、应急设备完好有效。

(二)安全教育与培训

定期组织员工进行安全生产知识、消防知识、应急处理技能的培训和演练，提高员工安全意识和自我防护能力。特种作业人员必须持证上岗。

(三)职业健康管理

关注员工职业健康，确保工作场所符合职业卫生标准，为员工提供必要的劳动防护用品，并监督正确使用。组织员工进行定期职业健康检查。

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