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2025新修订药品管理法考核试题及答案

一、选择题

1.根据2025年新修订的药品管理法，下列哪项不属于药品的定义？

A.化学原料药

B.生物制品

C.保健食品

D.医疗器械

答案：C

2.以下哪项不属于药品生产企业的必备条件？

A.具备与药品生产相适应的厂房、设施和设备

B.具备完善的药品质量保证体系

C.具备与药品生产相适应的技术人员和工作人员

D.具备完善的售后服务体系

答案：D

3.下列哪种药品生产活动无需取得药品生产许可证？

A.生产化学原料药

B.生产生物制品

C.生产中药饮片

D.生产保健食品

答案：D

4.根据2025年新修订的药品管理法，以下哪项不属于药品经营企业的必备条件？

A.具备与药品经营相适应的场所、设施和设备

B.具备完善的药品质量保证体系

C.具备与药品经营相适应的技术人员和工作人员

D.具备完善的售后服务体系

答案：D

5.以下哪种药品经营行为是合法的？

A.药店在没有药品经营许可证的情况下销售药品

B.药店销售过期药品

C.药店销售未经批准的进口药品

D.药店按照规定销售处方药

答案：D

二、判断题

1.2025年新修订的药品管理法规定，药品生产企业和药品经营企业必须依法取得药品生产许可证和药品经营许可证。（正确）

2.药品生产企业和药品经营企业可以自行决定生产、经营药品的种类和范围。（错误）

3.药品生产企业和药品经营企业必须建立健全药品不良反应监测和报告制度。（正确）

4.原料药、辅料、包装材料和药品生产过程中产生的中间产品，都应当符合药品质量要求。（正确）

5.药品广告必须真实、科学、合法，不得含有虚假内容或者夸大宣传。（正确）

三、简答题

1.请简述2025年新修订的药品管理法对药品生产企业的要求。

答案：药品生产企业应当具备以下条件：

（1）具备与药品生产相适应的厂房、设施和设备；

（2）具备完善的药品质量保证体系；

（3）具备与药品生产相适应的技术人员和工作人员；

（4）具备良好的商业信誉；

（5）具备完善的售后服务体系。

2.请简述2025年新修订的药品管理法对药品经营企业的要求。

答案：药品经营企业应当具备以下条件：

（1）具备与药品经营相适应的场所、设施和设备；

（2）具备完善的药品质量保证体系；

（3）具备与药品经营相适应的技术人员和工作人员；

（4）具备良好的商业信誉；

（5）具备完善的售后服务体系。

3.请简述2025年新修订的药品管理法对药品广告的要求。

答案：药品广告必须真实、科学、合法，不得含有虚假内容或者夸大宣传。药品广告应当经过药品监督管理部门审批，未经审批的药品广告不得发布。药品广告中不得含有表示功效、安全性等方面的绝对化语言。