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2025年执业药师考试药事管理与法规部分练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，以下关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物和人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有用法和用量的物质

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。B选项包含动物疾病错误；C选项缺少“预防、诊断”及“适应症或功能主治”表述不完整；D选项缺少“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”。

2.下列不属于药品批发企业开办条件的是（）

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

C.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库

D.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程

答案：B

解析：开办药品批发企业，应具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师（开办药品零售企业才需要）；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程等。所以B选项不属于药品批发企业开办条件。

3.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由药品生产企业决定召回

D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品生产企业应当立即作出召回决定

答案：D

解析：责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品监督管理部门应当责令药品生产企业召回药品，而不是药品生产企业自行作出召回决定，所以D选项错误。A、B、C选项关于药品召回的定义、安全隐患的定义以及主动召回的描述均正确。

4.根据《处方管理办法》，以下关于处方书写规则的说法，错误的是（）

A.每张处方限于一名患者的用药

B.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写

C.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

D.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，也可以使用“遵医嘱”“自用”等表述

答案：D

解析：药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。A选项每张处方限于一名患者用药正确；B选项药品名称书写规则正确；C选项医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或使用代号正确。

5.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（）

A.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象

B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，麻醉药品和第一类精神药品不得零售

C.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志

D.以上说法都正确

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，为保障健康人安全，不得以健康人为受试对象；国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，以防止流入非法渠道；麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志，便于识别和管理。所以以上说法都正确。

6.某药品生产企业生产的药品标签上未标明有效期，按照《药品管理法》规定，该药品应（）

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.认定为假药

D.认定为劣药

答案：B

解析：根据《药品管理法》，药品