2025年药品生产质量管理师职业资格《药品生产质量控制》备考题库及答案解析.docxVIP

2025年药品生产质量管理师职业资格《药品生产质量控制》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产过程中，质量控制部门应如何进行取样（）

A.仅在原料入库时进行取样

B.仅在成品出库前进行取样

C.在生产过程中的关键控制点进行取样

D.由生产部门自行决定取样时间和频率

答案：C

解析：药品生产过程中的质量控制需要确保产品在整个生产过程中的质量稳定。因此，应在生产过程中的关键控制点进行取样，以便及时发现和纠正可能出现的质量问题。仅在原料入库或成品出库时取样无法全面反映生产过程中的质量状况。取样时间和频率应由质量控制部门根据风险评估和标准操作规程确定，而非由生产部门自行决定。

2.以下哪项不是药品生产质量控制的关键环节（）

A.原料和辅料的质量检验

B.生产过程中的在线监测

C.成品的质量检验

D.人员健康状况的监控

答案：D

解析：药品生产质量控制的关键环节主要包括原料和辅料的质量检验、生产过程中的在线监测以及成品的质量检验。这些环节旨在确保药品在生产全过程中的质量符合标准。人员健康状况的监控虽然对药品生产安全至关重要，但通常属于生产安全和卫生管理的范畴，而非直接的质量控制环节。

3.在药品生产过程中，如何处理不合格的原材料（）

A.直接用于生产，但需加强后续检验

B.经适当处理后重新使用

C.按规定程序隔离存放，并报告相关部门

D.免费提供给员工使用

答案：C

解析：不合格的原材料可能对药品质量产生严重影响，甚至导致产品不合格或存在安全隐患。因此，应按规定程序将不合格的原材料隔离存放，并报告给相关部门进行进一步处理。直接用于生产或经处理后重新使用都存在风险，而免费提供给员工使用则违反了质量管理规定。

4.药品生产过程中，环境监测的主要目的是什么（）

A.确保生产环境符合卫生标准

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.增强员工舒适度

答案：A

解析：药品生产对环境有严格要求，以防止污染和交叉污染，确保药品质量。环境监测的主要目的是确保生产环境（如空气洁净度、温湿度等）符合卫生标准，从而为药品生产提供适宜的环境条件。提高生产效率、降低生产成本或增强员工舒适度虽然也是生产管理的目标，但并非环境监测的主要目的。

5.药品生产质量控制文件中，哪项内容通常不包括（）

A.检验规程

B.操作规程

C.设备维护记录

D.培训记录

答案：C

解析：药品生产质量控制文件通常包括检验规程、操作规程、培训记录等，旨在规范质量控制活动，确保质量管理的有效实施。设备维护记录虽然对设备运行和维护至关重要，但通常属于设备管理或生产维护的范畴，而非直接的质量控制文件内容。

6.在药品生产过程中，发生偏差时，以下哪项做法是不正确的（）

A.立即停止生产，进行调查

B.根据偏差影响程度决定是否放行

C.详细记录偏差情况和处理过程

D.直接忽略偏差，继续生产

答案：D

解析：药品生产过程中发生偏差时，应立即停止受影响的生产活动进行调查，详细记录偏差情况和处理过程，并根据偏差对药品质量的影响程度决定是否放行。直接忽略偏差并继续生产可能导致不合格产品流入市场，存在严重质量风险。

7.药品生产质量控制中，供应商审核的主要目的是什么（）

A.选择价格最低的供应商

B.确保供应商能够提供符合要求的原料和辅料

C.减少与供应商的沟通次数

D.获得供应商的返利

答案：B

解析：药品生产对原料和辅料的质量有严格要求，供应商审核的主要目的是确保供应商能够提供符合质量标准和法规要求的原料和辅料，从而保障药品生产质量。选择价格最低的供应商、减少沟通次数或获得返利并非供应商审核的主要目的，甚至可能与质量要求相冲突。

8.药品生产过程中，哪项活动不属于验证范畴（）

A.设备验证

B.方法验证

C.人员培训

D.工艺验证

答案：C

解析：药品生产质量控制中的验证活动主要包括设备验证、方法验证和工艺验证等，旨在确认设备、方法或工艺能够达到预期目的并符合质量要求。人员培训虽然对提高员工技能和确保操作规范至关重要，但通常属于质量管理或人力资源管理的范畴，而非直接的质量验证活动。

9.在药品生产质量控制中，如何进行变更控制（）

A.由生产部门自行决定任何变更

B.任何变更均需经过严格的评估和批准程序

C.仅重大变更需要评估，minor变更可以随意进行

D.变更控制仅适用于生产过程变更

答案：B

解析：药品生产过程中的任何变更（包括生产、设备、方法、原料等）都可能影响产品质量，因此任何变更均需经过严格的评估和批准程序。由生产部门自行决定任何变更或仅对重大变更进行评估都存在风险。变更控制不仅适用于生产过程变更