2025年医疗器械检验检测工程项目建设标准草稿_图文 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

医疗器械检验检测工程项目建设标准草稿

附件3

医疗器械检验检测工程项目建设标准

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强和规范医疗器械检验检测中心（院、所）建设，提高工程项目

建设决策水平，规范固定资产投资及建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资

效益，制定本建设标准。

第二条本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批医疗器械检验检测中心

（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对

工程建设全过程监督检查的重要依据。

第三条本建设标准适用于医疗器械检验检测中心（院、所）的新建、改建和

扩建工程项目。

第四条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和

医疗器械检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据医疗器械检验

检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对医疗器械检验检测中心（院、所）

提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。

第五条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符

合国家现行的有关标准和定额的规定。

第二章建设规模及项目构成

第六条医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模分为三类：

一类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于8000

批。

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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

医疗器械检验检测工程项目建设标准草稿

二类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于3000

批。

三类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量低于3000批。

各医疗器械检验中心（院、所）根据实验室建设规模，配备相应的业务用房。

详见表1：

表1医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模

实验室规模（平方业务用房规模（平方

类别

米）米）

一类00-9000

二类00-5600

三类-2700

注：1．各建设单位应根据本身特点及需要，合理定位，选择适宜的建设内容及

规模。

2.建设总规模应为使用面积（实验室规模+业务用房规模），按照60%的折

合率，折算成总建筑面积。

第七条医疗器械检验检测实验室分为通用型和专业型两大类。通用型按照医

疗器械通用性最强的检验检测内容，分为5个实验室。专业型按照医疗器械分类目

录，分为18个实验室。总计23个检验检测实验室按照其在医疗器械检验检测中心

（院、所）的覆盖面、检验特殊性和检验检测时长，分为一般实验室、强化实验室

和特殊实验室，医疗器械检验检测中心（院、所）建设宜按照一般实验室、强化实

验室和特殊实验室的顺序依次发展。详见表2：

表2医疗器械检验检测实验室分类一览表

2

序号实验室名称使用面积（m)备注

通用型