药物警戒主文件精要.pptx

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2025-10-30 发布于广东
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药物警戒主文件精要.pptx

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药物警戒主文件精要规范操作与合规管理培训汇报人:

目录药物警戒概述01药物警戒主文件02药物警戒系统03不良反应监测04质量管理体系05培训与实施06

01药物警戒概述

定义与重要性药物警戒主文件的核心定义药物警戒主文件（PVMF）是记录药品全生命周期安全数据的标准化文档，为监管合规和风险管理提供核心依据。PVMF对商业合作的战略价值PVMF确保合作双方药品安全数据透明共享，降低合规风险，是建立长期商业信任的基础工具。全球监管体系中的PVMF要求国际ICH、欧盟GVP等法规强制要求PVMF作为药品安全监测的中央档案，直接影响市场准入资格。数据完整性对商业决策的影响PVMF的实时准确数据支持合