2025年制药工艺学重点整理 .pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

制药工艺学重点整理

第一章绪论

一、化学合成药物生产的特点;

1)品种多，更新快，生产工艺复杂;

2)需要原辅材料繁多,而产量一般不太大；

3)产品质量要求严格；

4)基本采用间歇生产方式；

5)其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒；

6)三废多，且成分复杂.

二、GLP、GCP、GMP、GSP；

GMP（GoodManufacturingPractice)：药品生产质量管理规范——生产

GLP（GoodLaboratoryPractice）:实验室试验规范——研究

GCP（GoodClinicalPractice)：临床试用规范-—临床

GSP（GoodSupplyPractice）：医药商品质量管理规范——流通

GAP（GoodAgriculturalPractice）：中药材种植管理规范

三、药物传递系统(DDS）分类；

缓释给药系统(sustainedreleasedrugdeliverysystem，SR-DDS）

控释给药系统(controlledreleasedrugdeliverysystem,CR-DDS）、

靶向药物传递系统（tagetingdrugdeliverysystem，T—DDS)、

透皮给药系统（transdermaldrugdeliverysystem

粘膜给药系统（mucosadrugdeliverysystem）

植入给药系统（implantabledrugdeliverysystem）

第二章药物工艺路线的设计和选择

四、药物工艺路线设计的主要方法；

类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法、光学异构体拆分法；（名词解释）

类型反应法—指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行的合成设计。主要包括各

类有机化合物的通用合成方法，功能基的形成、转换，保护的合成反应单元.对于有明

显类型结构特点以及功能基特点的化合物，可采用此种方法进行设计.

分子对称法—有许多具有分子对称性的药物可用分子中相同两个部分进行合成。

追溯求源法—从药物分子的化学结构出发,将其化学合成过程一步一步地逆向推导进行

追溯寻源的方法，也称倒推法。首先从药物合成的最后一个结合点考虑它的前驱物质是

什么和用什么反应得到，如此继续追溯求源直到最后是可能的化工原料、中间体和其它

易得的天然化合物为止。药物分子中具有C－N,C—S,C—O等碳杂键的部位，是该分子

的拆键部位，即其合成时的连接部位。

模拟类推法-对化学结构复杂的药物即合成路线不明显的各种化学结构只好揣测。通过

文献调研，改进他人尚不完善的概念来进行药物工艺路线设计。可模拟类似化合物的合

成方法.故也称文献归纳法。必需和已有的方法对比，并注意对比类似化学结构、化学

活性的差异。

五、全合成、半合成；（名词解释）

全合成－化学合成药物一般由结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

理过程制得。

半合成—由已知具有一定基本结构的天然产物经化学改造和物理处理过程制得。

六、衡量生产技术高低的尺度；

药物生产工艺路线的技术先进性和经济合理性，是衡量生产技术高低的尺度.