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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
医疗器械考试内容及答案
第一篇：医疗器械考试内容及答案
《医疗器械生产质量管理规范》试题
姓名：分数：
一、单项选择题（每题2分，共16分）
1、“技术内容和文本结构完全相同”描述为以下（A）
A等同采用,B修改采用,C,A+B,D,以上均不对。
2、ISO13485（YY/T0287）以下对应（B）
A《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
B《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
C《质量管理体系医疗器械ISO13485：2003应用指南》
D《医疗器械临床调查》
3,ISO13485标准的特点,以下正确是（D）
A仅适用于药包材行业，专业性强；
B突出行业要求；
C强调标准化的要求；
D重视“风险管理”
4，ISO9001以下对应正确是（A）
A《质量管理体系要求》
B《质量管理体系基础和术语》
C《质量管理体系业绩改进指南》
D《质量和环境管理体系审核指南》
5，“以顾客为关注焦点”以下顺序正确是（A）
A没有顾客→没有市场→组织不能生存
B没有市场→没有顾客→组织不能生存
C组织不能生存→没有顾客→没有市场
D组织不能生存→没有市场→没有顾客
6，医疗器械监督条例以下对应不正确是（A）
A１０＃令临床
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
B１２＃令生产许可证
C１５＃令经营许可证
D１６＃令产品注册
7，“显示事物特征，便于识别的记号。”以下对应概念为（B）
A标签B标志C标准D标记
8，顾客财产在产品实现中（C）有涉及到，A与顾客有关的过程
B设计/开发C生产和服务提供D监测和测量9，以下描述错误是：
（A）
A内审活动步骤:准备→报告→实施→跟踪
B审核方法:问、听、看、查、追、记
C六检制:自检、互检、专检、首检、巡检、末检。
D内审:第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作.二，多项选
择题（每题3分，错选或多选或不选0分，漏选1个有1分，共45
分）1,实施ISO9000族标准的意义(ABCD)
A保证产品质量
B消除技术壁垒、促进国际贸易
C总结推广质量管理科学理论和先进经验
D提高组织素质，增强运作能力。
2，设计和开发的输入和输出，其中输出为（ABC）
A产品规范B服务规范C验收准则D工艺设计
3，设计开发评审(ABC)
A适宜性,B充分性，C有效性D以上都不正确
4，评审、验证、确认的区别，在对象上描述正确是（ABC）
A评审：各阶段的结果
B
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