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2025年药品监管师资格考试《药品安全监管法规》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产企业应当建立药品召回制度，并制定召回计划，下列哪项不属于药品召回的类型（）

A.召回已上市销售的、存在安全隐患的药品

B.召回已上市销售的、存在严重质量问题的药品

C.召回已上市销售的、存在轻微质量问题的药品

D.召回已上市销售的、存在无效问题的药品

答案：C

解析：药品召回是指药品生产企业对已上市销售的、存在安全隐患、严重质量问题或无效问题的药品，按照规定程序收回并采取纠正措施的制度。轻微质量问题通常不需要召回，可以通过其他监管措施解决，如监督整改、加强抽检等。

2.药品经营企业购进药品时，应当索取、审核什么资料（）

A.药品生产许可证

B.药品批准文号

C.药品出厂检验报告

D.药品销售许可证

答案：B

解析：药品经营企业购进药品时，必须审核药品的批准文号，确保其合法性和有效性。药品生产许可证是生产企业的资质证明，出厂检验报告是药品质量的证明，销售许可证是经营企业的资质证明，但这些都不是购进时必须审核的主要内容。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有什么内容（）

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的禁忌

D.保证治愈的语句

答案：D

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈、夸大疗效、误导消费者等内容。药品广告可以包含药品的功能主治、用法用量、禁忌等信息，但这些信息必须准确、真实。

4.药品生产企业应当对药品不良反应报告进行定期汇总、分析，并向哪个部门报告（）

A.当地卫生行政部门

B.当地药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.当地医疗机构

答案：C

解析：药品生产企业应当对药品不良反应报告进行定期汇总、分析，并向国家药品监督管理部门报告。这是药品不良反应监测制度的要求，旨在及时发现和评估药品不良反应，保障公众用药安全。

5.药品注册管理办法适用于什么（）

A.药品的研制、生产、流通和使用

B.药品的研制和注册

C.药品的生产和流通

D.药品的注册和使用

答案：B

解析：药品注册管理办法主要规范药品的研制和注册过程，包括药品的临床试验、申报、审批等环节。它不直接涉及药品的生产、流通和使用，这些环节有相应的法律法规进行规范。

6.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，并指定什么人员负责（）

A.药品生产负责人

B.药品质量负责人

C.药品研发负责人

D.药品不良反应监测负责人

答案：D

解析：药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，并指定专门的药品不良反应监测负责人。这个人负责药品不良反应的收集、整理、分析、报告等工作，确保药品不良反应监测工作的有效开展。

7.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库等环节的什么制度（）

A.质量管理制度

B.财务管理制度

C.人事管理制度

D.设备管理制度

答案：A

解析：药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库等环节的质量管理制度，确保药品质量安全。这些制度包括药品验收标准、储存条件、养护方法、销售规范、出库检查等，旨在全过程控制药品质量。

8.药品广告须经哪个部门批准（）

A.当地卫生行政部门

B.当地药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.广告监督管理部门

答案：B

解析：药品广告须经当地药品监督管理部门批准。这是药品广告管理的规定，旨在确保药品广告的真实性、合法性，防止虚假广告误导消费者。广告监督管理部门负责广告的总体监管，但药品广告的专业性要求由药品监督管理部门负责审批。

9.药品生产企业应当对药品进行定期质量回顾，质量回顾的内容不包括什么（）

A.药品生产过程

B.药品质量检验结果

C.药品不良反应报告

D.药品市场营销情况

答案：D

解析：药品生产企业应当对药品进行定期质量回顾，回顾的内容包括药品生产过程、药品质量检验结果、药品不良反应报告等，旨在持续改进药品质量。药品市场营销情况不属于质量回顾的范畴，它更多是市场分析和商业决策的内容。

10.药品注册申请获得批准后，申请人应当什么（）

A.立即组织药品生产

B.立即组织药品销售

C.在药品生产许可后组织药品生产

D.在药品销售许可后组织药品销售

答案：C

解析：药品注册申请获得批准后，申请人应当在取得药品生产许可证后组织药品生产。药品注册批准只是获得了生产该药品的资格，但实际生产还需要取得生产许可，确保生产条件符合要求。销售同样需要取得销售许可，因此不能立即组织生产和销售。

11.药品生产企业发现已上市销售药