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2025年《药品管理法》培训考核考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用的单位

C.药品研制、生产、经营、使用的个人

D.药品研制、生产、经营、使用和检验的单位和个人

答案：A

解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

2.药品应当符合（）

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业药品标准

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

3.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：《药品管理法》第四十一条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

4.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，以保证药品质量。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

6.药品经营企业必须按照（）经营药品。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：B

解析：药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品，以确保药品在流通过程中的质量。

7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级卫生行政部门

B.市级卫生行政部门

C.省级卫生行政部门

D.国务院卫生行政部门

答案：C

解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：《药品管理法》第七十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

9.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

10.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.市级药品监督管理部门批准的说明书

D.企业自行制定的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

11.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）

A.质量、疗效和反应

B.质量、疗效和价格

C.质量、价格和反应

D.疗效、价格和反应

答案：A

解析：《药品管理法》第八十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.责令停产停业

答案：A

解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封