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病毒性疫苗生产工岗位标准化操作规程

文件名称：病毒性疫苗生产工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于病毒性疫苗生产过程中的生产工岗位，包括疫苗制备、灌装、封口、检验等环节。

2.目的：规范病毒性疫苗生产工的操作行为，确保疫苗生产过程的安全、稳定、高效，提高疫苗质量，保障人民群众健康。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：生产工在操作前必须穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜、口罩等劳动防护用品，确保身体部位不受疫苗成分和生物安全风险的侵害。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行彻底检查，包括但不限于灌装机、封口机、无菌操作柜、净化工作台等，确保设备运行正常，无故障，符合无菌操作要求。

3.环境要求：

a.工作区域：生产区域应保持清洁、干燥、无尘，温度和湿度应控制在规定的范围内，避免微生物污染。

b.空气净化：生产区域应安装有效的空气净化系统，确保空气中的微生物含量符合生产要求。

c.无菌操作：操作前应对无菌操作区域进行紫外线消毒，确保操作环境符合无菌要求。

d.物料准备：所有用于生产的物料应经过严格的质量检验，确认合格后方可使用。

4.人员培训：生产工应接受专业的操作培训，了解疫苗生产的相关知识和操作流程，熟悉紧急情况下的应对措施。

5.工作安排：根据生产计划，合理安排生产工的工作任务，确保生产过程有序进行。

6.安全检查：操作前应进行安全检查，包括电源、水源、消防设施等，确保生产环境安全可靠。

三、操作步骤

1.灌装准备：开启灌装机，检查并调整灌装量，确保准确无误。同时，检查灌装机管路是否清洁，避免污染。

2.灭菌处理：对灌装机及无菌操作区域进行紫外线消毒，确保无菌环境。

3.灌装操作：将疫苗原料加入灌装机，按照设定程序进行灌装。操作过程中，注意观察灌装量，确保每瓶疫苗量一致。

4.封口操作：将灌装好的疫苗瓶送入封口机，按照程序进行封口。封口过程中，确保封口严密，无泄漏。

5.检查与调整：对封口后的疫苗瓶进行外观检查，如有异常立即停止生产，查找原因并调整。

6.无菌检验：将部分疫苗瓶送至检验室，进行无菌检验，确保疫苗质量。

7.记录与报告：详细记录生产过程中的关键数据，如灌装量、封口时间、检验结果等，并定期形成生产报告。

8.清洁与消毒：操作结束后，对生产设备进行清洁与消毒，为下一批次生产做好准备。

9.关键点：

a.灌装量准确：确保每瓶疫苗量符合规定标准。

b.封口严密：避免疫苗泄漏，确保疫苗质量。

c.无菌操作：严格遵守无菌操作规程，防止污染。

d.检验合格：确保疫苗质量符合国家标准。

四、设备状态

在病毒性疫苗生产过程中，设备的状态直接影响到生产效率和疫苗质量。以下是设备在操作中的良好状态和异常状态分析：

良好状态：

1.设备运行平稳：所有设备运行无异常振动和噪音，表明设备机械部分状态良好。

2.工作参数正常：设备的温度、压力、速度等参数都在设定范围内，表明设备工作稳定。

3.检测仪表准确：设备上的检测仪表显示准确，实时监控生产过程中的关键数据。

4.无故障报警：设备未出现故障报警，表明所有安全保护系统均处于正常工作状态。

5.清洁保养及时：设备外表清洁，无油污、锈迹，内部保养得当，无积尘和杂物。

异常状态：

1.设备振动加剧：设备运行时振动明显增大，可能是轴承磨损或紧固件松动。

2.工作参数异常：设备温度、压力、速度等参数超出正常范围，可能存在泄漏、堵塞或机械故障。

3.检测仪表故障：仪表显示不准确或无显示，可能导致生产数据失真。

4.故障报警：设备出现故障报警，需立即停机检查，找出并解决问题。

5.设备清洁不良：设备外表或内部积尘、油污，可能导致设备性能下降或故障。

发现设备异常状态时，应立即停机，进行故障排除，并记录相关情况，确保设备恢复正常工作状态后才能继续生产。同时，对操作人员进行相关培训，提高其故障识别和处理能力。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.功能测试：启动设备，检查各个功能模块是否正常工作，包括灌装、封口、输送等。

b.参数测试：使用仪表和传感器，检查设备的温度、压力、速度等关键参数是否符合预设标准。

c.灌装量测试：通过取样检测，验证每瓶疫苗的灌装量是否在规定的范围内。

d.封口强度测试：使用专业的封口强度检测仪，测试封口后的疫苗瓶密封性。

e.无菌检测：对生产过程中的环境、设备和产品进行无菌检测，确保生产环境符合无菌要求。

2.调整程序：

a.识别问题：根据测试结果，确定设备存在的问题或偏离标准的参数。

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