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2025年设备GMP实施要求培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025年设备GMP实施中，设备设计确认（DQ）的核心验证内容是：

A.设备外观尺寸符合车间布局

B.设备材质与生产工艺介质的兼容性

C.设备操作界面的人机工程学设计

D.设备供应商的资质证明

答案：B

解析：DQ的核心是确认设备设计满足工艺需求，重点验证材质与介质（如药品、清洁剂）的兼容性，避免反应或污染。

2.以下哪项不属于设备安装确认（IQ）的必查项目？

A.设备安装位置与图纸一致性

B.设备电气连接的接地保护

C.设备操作SOP的培训记录

D.设备附属仪表的校准证书

答案：C

解析：IQ关注设备物理安装与文件的符合性，操作培训属于运行确认（OQ）或人员培训范畴。

3.2025年修订的GMP设备管理要求中，明确要求关键设备需建立“数字孪生”档案，其核心目的是：

A.便于远程监控设备运行

B.实现设备全生命周期数据追溯

C.降低设备维护成本

D.优化设备能源消耗

答案：B

解析：数字孪生档案通过虚拟模型与实体设备数据同步，确保从设计、安装到退役的全周期数据可追溯，符合数据完整性要求。

4.设备清洁验证中，若采用棉签擦拭法取样，取样面积应至少覆盖：

A.设备最难清洁部位的50%

B.设备与物料接触表面积的10%

C.设备关键接触点的代表性区域（≥25cm2）

D.设备所有可见残留区域

答案：C

解析：2025年指南明确，棉签擦拭法取样面积应≥25cm2，且覆盖最难清洁点，以保证代表性。

5.预防性维护（PM）计划的制定依据不包括：

A.设备历史故障频率

B.设备制造商建议的维护周期

C.生产计划的排产节奏

D.设备关键部件的使用寿命

答案：C

解析：PM计划应基于设备本身特性（如制造商建议、部件寿命、历史故障），而非生产排产，避免因赶工忽略维护。

6.用于无菌药品生产的设备，其在线灭菌（SIP）验证的关键参数不包括：

A.灭菌温度分布均匀性

B.灭菌时间的累积F0值

C.设备内表面的干燥时间

D.灭菌介质（蒸汽）的饱和度

答案：C

解析：SIP验证重点是灭菌效果（温度、时间、蒸汽质量），干燥时间属于清洁验证或无菌保证的附加要求。

7.设备偏差处理中，“根本原因分析（RCA）”的关键步骤是：

A.记录偏差发生的时间和现象

B.通过“5Why法”追溯至系统性问题

C.对操作人员进行培训

D.立即更换故障部件

答案：B

解析：RCA需通过连续提问（如5Why）找到偏差的根本原因（如维护规程缺失），而非仅解决表面问题（如更换部件）。

8.2025年设备GMP新增要求中，关于设备数据完整性的规定是：

A.设备电子数据可由操作人员手动修改并备注

B.设备审计追踪需至少保存3年

C.设备自动提供的电子记录应不可编辑

D.纸质记录与电子记录不一致时，以纸质记录为准

答案：C

解析：数据完整性要求电子记录原始、真实，自动提供的记录不可编辑（如需修改需通过受控流程并留痕）。

9.以下哪种情况无需重新进行设备性能确认（PQ）？

A.设备关键部件（如混合机桨叶）更换

B.设备从A车间搬迁至同厂区B车间

C.生产工艺参数（如干燥温度）调整5℃

D.设备连续运行3年未进行过重大维修

答案：D

解析：PQ需在设备变更（如部件更换、位置移动）或工艺变更时重新验证；连续运行未维修不属于强制重新验证条件，但需通过日常监控确认性能。

10.设备标识的必备信息不包括：

A.设备唯一编号

B.设备当前状态（运行/待修/清洁）

C.设备操作责任人姓名

D.设备校准有效期

答案：C

解析：设备标识需包含编号、状态、校准信息，操作责任人属于培训或职责文件内容，非标识必需。

11.用于生物制品生产的设备，其材质验证需额外关注：

A.耐腐蚀性

B.与蛋白/细胞的吸附性

C.耐高温高压性能

D.导电性

答案：B

解析：生物制品（如疫苗、单抗）的活性成分易被设备表面吸附，需验证材质对生物分子的吸附率，避免收率损失或污染。

12.设备清洁规程（SOP）中，“清洁效果确认”的标准应基于：

A.目视无可见残留

B.残留量≤10ppm（或行业标准）

C.微生物限度≤100CFU/棉签

D.以上均需涵盖

答案：D

解析：清洁效果需同时满足目视检查、化学残留