2025年临床新药申请表全部 .pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

新药申请规程

为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有

效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，

第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：

1、填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有

药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”

或“恢复品种”。

2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进

的药品按顺序编号。

3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申

请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。

4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新

药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。

5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》

（表5）。

6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投

票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各

委员预览。

7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。

8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。

9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新

药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家

评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。

10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，

药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），

对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

表1新药申请查询单

编号□□□□□□□

新药常用名

名称商品名

处方组成

（按说明书填）

剂型用药途径

标示规格（限填一项）规格单位

最小包装最小包装零售价

单剂量零售价单剂量单位

查询公司

查询申请人

查询申请日期

以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写

查询结论：

□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种

商品名规格单剂量零售价剂量单位库存

查询人签名：取单人签名：