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2025GSP验收类培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品经营企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学相关专业大专以上学历和2年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B

2.企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.30%-70%

D.50%-80%

答案：A

3.冷藏、冷冻药品的运输记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

4.对首营品种进行审核时，除合法性证明文件外，还需审核（）

A.药品出厂检验报告

B.销售人员授权书

C.药品包装、标签、说明书

D.企业质量保证协议

答案：C

5.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

答案：A（注：不足2件时逐件检查；2-50件抽取2件；50件以上每增加50件增加1件，不足50件按50件计）

6.企业应当对库存药品定期进行养护，一般药品的养护周期为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：B

7.经营中药饮片的企业，应当有专用的（）

A.验收场所

B.养护室

C.调配室

D.退货区

答案：C

8.药品拆零销售时，包装袋上不需要注明的信息是（）

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.生产批号、有效期

D.销售人员姓名

答案：D

9.企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警设定为（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

10.对质量可疑的药品，应当立即采取的措施是（）

A.继续销售并记录

B.放入合格区待处理

C.暂停销售，存放于待验区

D.移至不合格品区，报质量管理人员确认

答案：D

11.冷藏车运输药品时，启动温度调控设备使车厢内温度达到规定要求的时间应在（）

A.装车前10分钟

B.装车前30分钟

C.装车后立即启动

D.运输开始后30分钟内

答案：B

12.企业质量管理制度应当至少每（）评审一次

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

13.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）执行

A.企业内部规定

B.供应商要求

C.国家有关规定

D.执业药师指导

答案：C

14.企业应当按照规定对计量器具、温湿度监测设备等进行（）

A.定期校准或检定

B.每日检查

C.每月维护

D.每季度清洁

答案：A

15.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品说明书（中文译本）

D.出口国药品批准证明文件

答案：D

16.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）健康检查

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

17.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的距离应不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

答案：B

18.企业委托运输药品时，应当与承运方签订（）

A.运输合同

B.质量保证协议

C.安全协议

D.费用结算协议

答案：B

19.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

20.对验收不合格的药品，应当（）

A.退回供货单位

B.自行销毁

C.存放于合格品区

D.放入待处理区等待再次验收

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.药品经营企业质量管理体系的构成包括（）

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理制度

答案：ABCD

2.企业应当对以下哪些人员进行岗前及年度培训（）

A.质