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药店不合格药品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》及GSP规范，以下哪项不属于不合格药品的判定依据？

A.药品内包装未标注生产批号

B.药品外观出现斑点、裂片

C.药品效期剩余6个月（药店规定近效期为3个月）

D.经检验不符合国家药品标准

2.药店发现不合格药品后，首先应采取的措施是？

A.立即联系供应商退货

B.放入不合格品库（区）并挂红色标识

C.通知质量管理员确认

D.直接销毁

3.不合格药品的隔离区域应具备的条件不包括？

A.与合格品区域有效分隔

B.标识清晰（红色）

C.温湿度符合药品储存要求

D.允许销售人员临时存放待处理药品

4.以下哪类药品不属于“内在质量不合格”范畴？

A.微生物限度超标的口服溶液

B.含量测定不符合标准的片剂

C.因运输挤压导致铝塑板变形的胶囊

D.经检验确认的假药

5.药店对不合格药品的处理记录应保存至少多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

6.验收环节发现不合格药品时，正确的处理流程是？

A.直接拒收并登记→通知采购部→质量管理员确认→记录

B.暂存待验区→质量管理员确认→拒收→登记并记录

C.放入合格品区→报告店长→联系供应商退换

D.拆零销售→剩余部分做不合格处理

7.关于不合格药品报损销毁，以下说法错误的是？

A.需经质量负责人审批

B.可委托有资质的环保公司处理

C.销毁过程需2名以上人员现场监督

D.中药饮片可自行焚烧处理

8.某药店发现一批中药饮片虫蛀，判定为不合格后，应如何标识？

A.黄色“待验”标识

B.绿色“合格”标识

C.红色“不合格”标识

D.蓝色“退货”标识

9.以下哪项不属于不合格药品的来源？

A.采购环节验收不合格

B.储存环节因温湿度超标导致变质

C.销售环节顾客退回的未拆封药品

D.养护环节检查发现的过期药品

10.根据GSP要求，不合格药品处理记录不包括以下哪项内容？

A.药品名称、规格、批号

B.不合格项目及原因

C.处理方式（退货/销毁）

D.销售人员绩效扣减情况

11.某药店收到供应商发来的同批号药品，经检验发现溶出度不符合标准，应判定为？

A.合格药品（因供应商提供了检验报告）

B.不合格药品（不符合国家药品标准）

C.待处理药品（需再次抽样检验）

D.近效期药品（可降价销售）

12.不合格药品库（区）的管理要求中，错误的是？

A.实行专人负责

B.仅限质量管理人员进入

C.建立独立的不合格药品台账

D.与其他药品混合存放但标识明确

13.对已售出的不合格药品，药店应采取的措施是？

A.无需处理（已售出即转移责任）

B.立即发布召回通知，追踪并收回

C.通知供应商，由供应商负责召回

D.记录售出数量，仅内部备案

14.以下哪种情况可直接判定为不合格药品？

A.药品包装上的批准文号为“国药准字（经核实为真实文号）

B.药品说明书缺失，但药品本身无质量问题

C.中药饮片标签未标注生产企业名称

D.进口药品未附中文说明书，但有海关通关单

15.不合格药品处理完毕后，需进行的后续工作不包括？

A.分析不合格原因，制定整改措施

B.对相关责任人进行培训

C.销毁处理记录归档

D.将处理结果告知全体顾客

二、判断题（每题1分，共10分）

1.近效期药品（未过期）属于不合格药品。（）

2.不合格药品的隔离区域可以与退货药品区共用。（）

3.验收时发现药品包装破损但内容物无异常，可判定为合格药品。（）

4.不合格药品处理记录需包含处理日期、处理方式、监督人员签字。（）

5.已售出的不合格药品无需召回，只需记录售出数量。（）

6.不合格药品的判定必须由质量管理员或授权的专业人员完成。（）

7.中药饮片因储存不当导致发霉，属于内在质量不合格。（）

8.不合格药品销毁时，可将不同批号、不同品种的药品混合销毁。（）

9.供应商提供的药品经检验不合格，药店可直接将药品退回供应商，无需记录。（）

10.不合格药品库（区）应设置明显的红色标识，实行封闭管理。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述不合格药品的定义及常见类型。

2.药店发现不合格药品后，应