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医疗器械临床试验质量管理规范2025年培训考试试卷和答案.docx

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    医疗器械临床试验质量管理规范2025年培训考试试卷和答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范（2025年修订）》，医疗器械临床试验伦理委员会至少应当由几名委员组成？

    A.3名

    B.5名

    C.7名

    D.9名

    2.临床试验中，受试者的书面知情同意书应当在何时签署？

    A.试验开始前

    B.受试者了解试验信息并充分考虑后

    C.研究者认为受试者符合入组条件时

    D.伦理委员会批准试验方案后

    3.主要研究者在临床试验中的核心职责不包括以下哪项？

    A.确保试验数据的真实、准确、完整

    B.对试验用医

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