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医疗器械不良事件监测培训问答题及答案
1.什么是医疗器械不良事件？其核心要素包括哪些？
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他受影响个体伤害的事件。核心要素包括：①事件发生在医疗器械正常使用过程中（非误用、滥用）；②事件与医疗器械的使用存在因果关系或潜在因果关系；③事件结果表现为对人体的伤害（包括健康损害或潜在风险）。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《管理办法》）第二条，不良事件的判定需同时满足“正常使用”“可能/已导致伤害”“与器械相关”三个条件。
2.医疗器械不良事件与医疗器械质量事故的主要区别是什么？
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