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2025年生物医学伦理与法规知识能力测评模拟试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.2025年新版《人类遗传资源管理条例实施细则》规定，境外机构如需获取中国人群全基因组数据，必须满足的审批前置条件是（）

A.获得省级科技行政部门备案

B.通过国家级伦理委员会“双审查”且数据出境安全评估合格

C.与中方机构共同发表SCI论文

D.向中方支付等额资源补偿费

答案：B

解析：2025年细则首次引入“双审查”机制，即国家级伦理委员会与网络安全审查办公室联合评估，确保人权与数据主权双重安全。

2.某AI辅助诊断软件在训练时使用了未经匿名化的患者眼底照片，且未获得知情同意。根据《个人信息保护法（2025修订稿）》，最可能被处以的罚款额度为（）

A.10万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.5000万元以下或者上一年度营业额5%以下

D.吊销营业执照但无罚款

答案：C

解析：修订稿将“敏感个人信息”违法处理的上限提高至营业额5%，并明确医疗图像属于敏感信息。

3.关于“胚胎14天规则”的2025年国际趋势，下列说法正确的是（）

A.英国已全面禁止14天以上胚胎研究

B.日本允许在特殊审批下延长至21天

C.中国法律明确禁止超过14天的体外胚胎培养

D.WHO建议统一放宽至28天以促进器官发育研究

答案：B

解析：日本2025年《再生医疗修正法》创设“延长培养许可”，但需内阁府伦理专委会个案审批，并设置多节点动态评估。

4.在基因治疗临床试验中，研究者发现载体插入位点靠近原癌基因，但受试者尚未出现临床表现。研究者应当第一时间履行的义务是（）

A.立即终止试验并销毁剩余药物

B.向申办方、伦理委员会和监管部门报告潜在风险

C.等待下一次随访确认后再决定是否上报

D.仅告知受试者即可

答案：B

解析：2025年《GCP》新增“基因编辑风险即时报告”条款，要求24小时内上报潜在插入突变风险。

5.某医院将废弃的截肢标本制成生物艺术展品并公开售票，被家属投诉。法院判定医院侵犯的权益是（）

A.患者隐私权

B.患者名誉权

C.患者身体权与亲属人格尊严

D.医院自主管理权

答案：C

解析：2025年《民法典人格权编解释二》明确“脱离人体组织仍具人格象征意义”，未经书面同意不得商业利用。

6.关于AI生成医学内容的版权归属，2025年国家版权局发布的指引认定（）

A.完全归属于算法开发者

B.完全归属于使用AI的医生

C.属于“合作作品”，医生与开发者共有

D.不受版权保护，直接进入公共领域

答案：C

解析：指引引入“人类实质性贡献”标准，医生对提示词、临床逻辑的调整视为创作行为。

7.在“数字临终”场景中，患者生前签署“允许将意识上传至云端”的预嘱，其法律效力的关键限制是（）

A.必须经过公证

B.不得违反公序良俗且技术尚未成熟时不生效

C.需两名以上见证人

D.需家属全部同意

答案：B

解析：2025年《数字遗产法》第38条采用“技术成熟度触发”机制，防止过度承诺。

8.某跨国药企在中国开展罕见病基因治疗III期试验，承诺若疗效不佳将免费延长治疗。这属于（）

A.过度诱导

B.合理补偿

C.风险分担协议

D.伦理豁免

答案：C

解析：延长治疗被视为“风险分担”而非额外补偿，可避免过度诱导争议。

9.关于“生殖系基因编辑”的刑事责任，2025年《刑法修正案（十三）》新增的罪名是（）

A.非法行医罪

B.危害人类基因安全罪

C.非法植入基因编辑胚胎罪

D.重大责任事故罪

答案：C

解析：该罪名法定刑为3年以上10年以下，情节特别严重的可判无期。

10.在AI辅助ICU决策中，算法推荐“撤除呼吸机”而医生反对。最终决策权的法律归属是（）

A.算法公司

B.医院信息科

C.经治医师

D.医院伦理委员会

答案：C

解析：2025年《医疗人工智能责任条例》坚持“人类医师最终决策”原则。

11.患者要求删除其在互联网医院的全部电子病历，医院可以拒绝的情形是（）

A.病历已用于科研且已匿名化

B.病历涉及刑事案件调查

C.病历已上传至国家医学数据中心

D.病历已用于商业保险理赔

答案：B

解析：2025年《电子病历删除权例外清单》规定，刑事调查期间不得删除。

12.关于“基因歧视”，2025年《劳动法》新增的禁止性规定是（）

A.禁止用人单位要