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药品自查自纠报告及整改措施

为了全面加强药品质量安全管理，切实保障人民群众用药安全有效，本单位近期开展了一次深入细致的药品自查自纠工作。现将自查自纠情况及相应的整改措施报告如下。

自查自纠工作开展情况

为确保自查自纠工作取得实效，我们成立了专门的药品质量自查自纠工作小组，由单位负责人担任组长，成员包括质量管理人员、采购人员、仓库管理人员等相关岗位人员。工作小组制定了详细的自查自纠工作计划，明确了各成员的职责和工作要求，确保自查自纠工作有序开展。

本次自查自纠工作依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规和规章制度，对本单位药品经营活动的各个环节进行了全面检查。检查内容包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理情况，以及人员资质、设施设备、文件记录等方面的管理情况。

我们采取了多种检查方式，包括查阅文件记录、现场检查、询问相关人员等，确保检查结果真实、准确。对自查自纠过程中发现的问题，我们进行了详细记录，并及时进行了分析和总结。

自查发现的问题

采购环节

供应商资质审核不够严格：在部分供应商的资质审核过程中，存在审核资料不完整、审核流程不规范的情况。例如，对个别供应商的药品生产许可证、营业执照等资质文件的有效期未进行及时更新和审核，导致部分供应商的资质文件存在过期风险。

采购合同签订不规范：部分采购合同的条款内容不够详细、明确，对药品的质量标准、验收方式、售后服务等重要事项约定不清晰，容易在后续的药品采购和使用过程中引发纠纷。

验收环节

验收人员专业知识不足：部分验收人员对药品的质量标准和验收方法掌握不够熟练，在验收过程中存在漏检、误检等情况。例如，对一些特殊药品的验收，如冷藏药品、中药饮片等，验收人员未能按照相关规定进行严格的温度监测和质量检查。

验收记录不完整：部分验收记录存在填写不规范、内容不完整的问题。例如，验收记录中对药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期等关键信息的填写存在遗漏或错误，影响了验收记录的真实性和完整性。

储存环节

仓库温湿度控制不符合要求：部分仓库的温湿度监测设备存在故障，导致温湿度数据不准确，无法及时发现仓库温湿度超标情况。同时，仓库的通风、除湿、降温等设施设备运行不稳定，不能有效保证仓库的温湿度符合药品储存要求。

药品分类储存不合理：部分药品未能按照规定进行分类储存，存在混放现象。例如，将易串味药品与其他药品混放在一起，影响了药品的质量。此外，仓库的货位管理不够规范，药品堆放杂乱，不利于药品的日常管理和盘点。

养护环节

养护计划执行不到位：部分养护人员未能按照养护计划对药品进行定期养护检查，存在养护工作不及时、不全面的情况。例如，对一些近效期药品未能及时进行催销处理，导致药品过期浪费。

养护记录不规范：部分养护记录存在填写不完整、不及时的问题。例如，养护记录中对药品的养护情况、处理措施等内容的填写过于简单，不能真实反映药品的养护状况。

销售环节

销售管理系统数据不准确：销售管理系统中的部分药品信息存在错误或不完整的情况，如药品的价格、库存数量等信息与实际情况不符，影响了销售业务的正常开展。

处方审核不严格：在销售处方药时，部分销售人员未能严格按照规定对处方进行审核，存在未凭处方销售处方药的情况。同时，对处方的保存和管理不够规范，容易导致处方信息丢失或泄露。

人员资质与培训

部分人员资质不符合要求：个别岗位人员未取得相应的从业资格证书，如质量管理人员未取得执业药师资格证书，影响了药品质量管理工作的正常开展。

培训计划执行不严格：培训内容未能紧密结合实际工作需求，缺乏针对性和实用性。培训方式较为单一，主要以集中授课为主，缺乏实践操作和案例分析，导致培训效果不佳。

设施设备管理

设施设备维护保养不及时：部分设施设备如冷藏设备、温湿度监测设备等未能按照规定进行定期维护保养，存在设备故障隐患。例如，冷藏设备的压缩机出现故障，未能及时发现和维修，导致冷藏药品的储存温度无法保证。

设施设备档案管理不规范：设施设备的档案资料不完整，缺乏设备的采购合同、安装调试记录、维修保养记录等重要文件，不利于设施设备的管理和追溯。

整改措施

采购环节

加强供应商资质审核：建立健全供应商资质审核制度，明确审核流程和标准。对所有供应商的资质文件进行重新审核和整理，确保资质文件的真实性、有效性和完整性。定期对供应商的资质进行跟踪和更新，及时淘汰不符合要求的供应商。

规范采购合同签订：制定统一的采购合同模板，明确合同条款内容，对药品的质量标准、验收方式、售后服务等重要事项进行详细约定。在签订采购合同前，由专业法律人员对合同进行审核，确保合同的合法性和有效性。

验收环节

加强验收人员培训：组织验收人员参加专业知识培训和技能培训，提高验收人员