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医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.体外诊断试剂生产企业应当配备与生产产品相适应的（），其专业知识和工作经验应当满足岗位要求。
A.质量管理人员
B.技术人员
C.生产、质量和技术人员
D.检验人员
答案：C
2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。
A.18-26℃；45%-65%
B.20-25℃；30%-70%
C.16-28℃；40%-60%
D.18-24℃；50%-70%
答案
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