ISO13485医疗器械质量手册全套.docVIP

颁布令

公司依照YＹ/T０2８7－idtiｓ01３４8５：《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与ＧB/T19001-２０16/IＳ09001：２0１5《质量管理体系一规定》以及国家药监局第64号令《医疗器械生产质量管理规范》,并结合我司实际,编制完成了《质量手册》B版,现批准颁布实施、

本手册就是公司质量管理得法规性文件，就是指导公司建立并实施质量管理

体系得大纲与行为准则,公司全体员工必须遵照执行。

总经理:XXX

201７年3月２0曰

任命书

为了贯彻执行ＹY/T0２8７-２017iｄｔis01３485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与GB／Ｔ1９００1－/IS09001:20１5《质量管理体系一规定》以及国家药监局201４第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运营得领导，特仼命XX为我司得管理者代表。管理者代表得职责就是

ａ)保证质量管理体系所需得过程得到建立、实施与保持;

b）向公司总经理报告质量管理体系得业绩与任何改善得需求；

c）保证在整个组织内提高满足法规、规章规定与用户规定得意识；

d)就质量管理体系关于事宜与外部方进行联络、

总经理：ＸXＸ

3月20曰

0、1目录

０、２质量手册阐明

0、3质量手册修改记录

1、0公司简介

2、0组织结构图

3、0质量管理体系过程职责分派表

４质量管理体系

4、１质量管理体系得总规定

4、２文件规定

５管理职责

5、1管理承诺

５、2以用户为关注焦点

5、3质量方针

5、4筹划

5、5职责、权限与沟通

5、6管理评审

６资源管理

6、1资源提供

6、2人力资源

６、3基础设施

6、4工作环境与污染控制

7产品实现

7、１产品实现得筹划

７、2与用户关于得过程

７、３设计与开发

７、4采购

7、5生产与服务提供

7、6监视与测量设备得控制

８测量、分析与改善

8、1总则

8、２监视与测量

8、３不合格品控制

8、4数据分析

8、5改善

９程序文件清单

0、2质量手册阐明

1、目得

公司依据YY/T０２87—2017idtis013485:《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与GB/T1９0０1-２０16／IS09０0１：《质量管理体系规定》原则,以及国家药监局2０14第６4号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司得实际，建立并实施质量管理体系,以达成如下目得：

a）证实公司有能力稳定地提供满足用户与适使用方法律法规规定得产品;

b)经过质量管理体系得有效应用，包含连续改善质量管理体系得过程以及保证符适宜用得法律法规规定，旨在增强用户满意

ｃ）展示质量体系所需得过程顺序与相互关系、引用得程序文件

２、术语与定义

本手册采取ＧＢ/Ｔ19001－2016/IS０900１：2015《质量管理体系基础与术语》YY／Ｔ0２87-2０７idtiｓ０１348５:《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》与GＢ/TＩS0900１:2016／IS09０01:２０15《质量管理体系规定》原则中所确立得术语与定义。

３、质量手册及其管理

３、1编写及批准:

本手册由综合部组织编写，管理者代表审核,经总经理批准后实施。批准实施曰期为生效曰期

3、２分发与控制:

a）本手册由综合部负责分发与控制,发放分“受控”与“非受控两类,并保存质量手册得分发记录。

ｂ)本手册受控发放范围为:总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部综合部、认证机构;

向公司以外部门提供“非受控”质量手册,必须由管理者代表批准

３、3我司质量管理体系覆盖得范围:

医疗器械产品得设计、开发、生产与销售及售后服务;所涉及得部门就是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。

3、4删减条款及理由:

我司质量管理体系完全遵从YY/T0２87-2０17ｉｄｔｉs０13485：《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》原则与GB/TISO９001:２０１6／ＩS0９00１：201５《质量管理体系一规定》原则以及国家药监局第6４号令《医疗器械生产质量管理规范》(下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下:

a）因为我司产品在技术及工艺方面与普通得电子产品相同，对环境无特殊规定，也不存在污染问题,所以Y/Ｔ0287－２0１7ｉdtis01３４85:２０16《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》原则得“７、５、2产品得清洁与６、4、2污染得控制＂条款不合用,予以删减；

b)因为我司产品不属于无菌医疗器械，所以YＹ/Ｔ0２８７－iｄtｉs0134８５:《医疗器械质量管理体系用于法规得规定》原则得“7、５、5无菌医疗器械得专用规定、“７、５、７灭菌过程与无菌屏障系统确认得专用规定”条款不合用,予以删减;

c）因为我司产品得生产与服务提供过程可以由后续得监视与测量加