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临床试验GCP考试试题2025年09)附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保证试验结果的（）

A.准确性和可靠性

B.先进性和创新性

C.实用性和可操作性

D.美观性和可读性

答案：A。GCP的核心目的是保障受试者权益和安全，同时保证试验数据的准确性、完整性和可靠性，以支持试验结果的科学价值。

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，人数不少于5人，以确保能从不同角度对临床试验进行全面审查。

3.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的毒理学资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的药理学资料

答案：C。研究者手册主要包含试验药物的相关科学和医学信息，如化学结构、药理学、毒理学资料等，而价格不属于其范畴。

4.受试者在试验过程中有权（）

A.要求增加试验药物剂量

B.中途退出试验

C.要求更换试验药物

D.要求延长试验周期

答案：B。受试者有自主决定是否参与和退出临床试验的权利，这是保障受试者权益的重要体现。

5.试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药物的生产厂家

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。试验方案主要围绕试验的目的、设计、受试者选择标准等关键内容，试验药物的生产厂家一般不在试验方案中详细体现。

6.病例报告表中记录的数据应（）

A.可以随意修改

B.用铅笔填写

C.清晰、准确、完整

D.由申办者填写

答案：C。病例报告表是临床试验数据的重要载体，记录的数据必须清晰、准确、完整，且修改要有规范的流程，一般用钢笔或签字笔填写，由研究者填写。

7.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.协助研究者进行受试者招募

C.检查试验用药物的供应、储藏和使用情况

D.决定受试者是否继续参加试验

答案：D。监查员主要负责监督临床试验的进行，确保试验按照方案和GCP要求执行，包括确认数据准确性、检查药物情况等，但决定受试者是否继续参加试验是研究者根据医学判断做出的。

8.药物临床试验的全过程包括（）

A.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

B.仅包括方案设计和数据分析

C.仅包括受试者招募和试验用药发放

D.仅包括试验结束后的总结报告

答案：A。药物临床试验是一个系统的过程，涵盖了从方案设计到最终报告的各个环节。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见可以是（）

A.同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

B.只能是同意或不同意

C.只能是同意或作必要修改后同意

D.只能是不同意或终止已批准的试验

答案：A。伦理委员会根据对试验方案的审查情况，有多种审查意见可供选择，以确保试验符合伦理要求。

10.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾等情况，轻度头痛一般不属于严重不良事件。

11.申办者发起、申请、组织、资助和监查临床试验，其首要责任是（）

A.保障受试者的权益和安全

B.获得试验药物的市场份额

C.降低试验成本

D.缩短试验周期

答案：A。申办者在临床试验中首要的责任是保护受试者的权益和安全，这是开展临床试验的基本前提。

12.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.具有良好的沟通能力

D.必须是医学博士学位

答案：D。研究者需要具备专业知识、熟悉法规、良好的沟通能力等，但并不要求必须是医学博士学位。

13.试验用药物的管理应遵循（）

A.随意发放和使用

B.仅由申办者管理

C.严格的接收、储存、分发、回收和销毁制度

D.由受试者自行保管

答案：C。试验用药物的管理必须严格规范，遵循接收、储存、分发、回收和销毁等一系列制度，以保证药物的质量和使用安全。

14.数据管理的目的是（）

A.使数据更美观

B.保证数据的质量和完整性

C.减少数据的数量

D.加快数据的录入速度

答案：B。数据管理的核心是确保临床试验数据的质量和完整性，以便进行准确的分析和总结。

15.稽查的目的是（）

A.发现研究者的错误

B.评价临床试验的质量和合规性

C.增加申办者的利润

D.缩短试验周期

答案：B。稽查是对临床试验的系统检查，目的是评价试验的质量和是否符合GCP及相关法规要求。

16.临床试验中，受试者的