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中药酒(酊)剂工合规化操作规程

文件名称：中药酒(酊)剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药酒（酊）剂的生产、加工、储存及销售等环节，旨在确保生产过程的安全、卫生和质量。操作人员需严格遵守国家相关法律法规和本规程，保证产品质量，确保人民群众用药安全。规程包括但不限于设备操作、原料处理、生产过程、质量控制、人员培训等内容。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护用品，包括但不限于：防护服、防护帽、防护眼镜、口罩、手套、鞋套等。特殊岗位可能还需佩戴防尘口罩、防毒面具等。

2.设备检查：操作前应对所有生产设备进行彻底检查，确保设备处于良好运行状态。具体包括：

-检查设备是否清洁，有无损坏或磨损；

-确认设备操作面板功能正常，所有按钮、开关等易于操作；

-检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全栅栏等；

-确认设备润滑系统正常，无漏油现象。

3.原料准备：操作前应检查原料的质量，确保符合国家标准。具体包括：

-检查原料包装是否完好，有无破损或污染；

-检查原料的有效期，确保在保质期内使用；

-对原料进行称重，确保投料准确。

4.环境检查：操作前应对生产环境进行检查，确保符合以下要求：

-工作区域清洁，无积水、油污等；

-温湿度控制符合生产要求，避免微生物滋生；

-通风良好，空气质量符合标准；

-检查照明设施是否完好，确保操作安全。

5.文件准备：操作前应准备好相关文件，包括生产记录、操作规程、质量检验报告等。确保所有文件完整、准确，便于追溯。

6.人员培训：操作人员应接受相关培训，掌握生产操作技能和安全知识，熟悉本规程及各项操作流程。

7.预处理：对原料进行预处理，如清洗、粉碎、浸泡等，确保原料符合生产要求。

8.设备预热：启动设备，进行预热，确保设备在规定温度下稳定运行。

9.检查物料平衡：在操作前，对生产过程中的物料进行平衡检查，确保生产过程稳定、连续。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先，启动生产设备，确保设备处于正常工作状态。

b.进行原料预处理，包括清洗、粉碎、浸泡等，确保原料符合生产要求。

c.称量原料，按照配方准确投料，避免过量或不足。

d.加入溶剂，启动搅拌装置，使原料充分溶解。

e.进行过滤，去除不溶物，确保溶液清澈。

f.对溶液进行加热或冷却，根据产品需求调整温度。

g.加入辅料，如色素、香料等，搅拌均匀。

h.将溶液转移至灌装设备，进行定量灌装。

i.封口、贴标，检查产品标签信息是否准确。

j.产品入库，记录生产批次、日期等信息。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规程操作，不得随意更改。

b.操作过程中应保持专注，遵循“一人一机”原则。

c.操作时应使用正确的方法和工具，避免对设备造成损害。

d.在进行易燃易爆物品操作时，应严格遵守安全规程，避免产生火花或静电。

3.异常处置：

a.设备故障：立即停止操作，隔离故障设备，通知维修人员。

b.原料变质：停止使用该批原料，隔离变质原料，通知相关人员。

c.溶液变色或浑浊：立即停止加热或冷却，隔离该批溶液，通知质量检验部门。

d.火灾或泄漏：立即启动应急预案，疏散人员，通知消防部门。

e.任何异常情况均需记录详细情况，并按照公司规定报告。

4.清洁与消毒：

a.操作结束后，对设备进行清洗和消毒，确保下次使用时无污染。

b.清洗时使用适宜的清洗剂，避免对设备造成腐蚀。

c.清洗后，设备表面应干燥、无残留物。

5.质量检查：

a.操作过程中，应随时检查产品质量，如颜色、气味、浓度等。

b.对不合格产品进行标记，隔离处理，不得流入市场。

6.文件记录：

a.所有操作步骤和异常情况均需详细记录，以便追溯和改进。

b.记录应真实、准确、完整，并由操作人员签字确认。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.仪表显示正常，温度、压力、流量等参数在设定范围内。

c.电机运转顺畅，无异常发热现象。

d.传动带、齿轮等运动部件无磨损，无异常磨损痕迹。

e.润滑系统工作正常，无漏油现象。

f.安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、安全栅栏等。

2.异常现象识别：

a.设备运行中出现剧烈振动或噪音。

b.仪表显示异常，温度、压力、流量等参数超出设定范围。

c.电机运转异常，出现异常发热、异响或转速不稳定。

d.运动部件磨损严重，出现明显磨损痕迹或损坏。

e.润滑系统出现漏