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(2025年)《药品管理法》知识考试题库资料(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年修订的《药品管理法》，以下哪类不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.中药饮片

C.生物制品

D.保健食品

答案：D

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.使用

D.上市后管理

答案：C

3.药品生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.医疗机构配制的制剂需经哪一部门批准后方可在本机构使用？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级卫生健康主管部门

答案：B

5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告的，最轻可处多少罚款？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：B

6.关于药品追溯制度，以下表述错误的是？

A.上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.仅需对注射剂实施追溯

D.药品经营企业应当配合提供追溯信息

答案：C

7.禁止使用哪类原料生产药品？

A.符合药用要求的中药材

B.未取得药品批准证明文件的原料药

C.经过炮制的中药饮片

D.通过关联审评的辅料

答案：B

8.药品广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

9.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当？

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令修改说明书

D.要求开展再评价

答案：B

10.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，情节严重的，除罚款外还可？

A.吊销药品经营许可证

B.责令停业整顿3个月

C.追究刑事责任

D.列入失信名单

答案：A

11.以下哪类药品可以通过网络销售？

A.疫苗

B.血液制品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.处方药（标注“网络销售禁止”的除外）

答案：D

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是？

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.罚款、警告

D.责令停产停业

答案：A

13.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订？

A.质量协议

B.销售协议

C.研发协议

D.运输协议

答案：A

14.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额的几倍罚款？

A.1-3倍

B.3-5倍

C.5-10倍

D.10-15倍

答案：B

15.药品标签或者说明书未注明有效期的，属于？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

16.药品注册申请人对药品审评中心作出的审评结论有异议的，可以向哪一部门提出复审？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品审评中心

D.药品评价中心

答案：A

17.药品上市后变更生产场地，属于哪类变更？

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.无需备案

答案：A

18.未取得药品经营许可证销售药品的，货值金额不足10万元的，按多少计算罚款基数？

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：B

19.药品广告中必须标明的内容不包括？

A.药品通用名称

B.忠告语

C.药品批准文号

D.药品生产企业地址

答案：D

20.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施？

A.年度检查

B.飞行检查

C.常规检查

D.专项检查

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人的义务包括？

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险管控计划

D.对受托生产企业进行监督

答案：ABCD

2.药品生产企业应当具备的条件包括？

A.