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药品生产知识竞赛题库及答案(1

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护主管

答案：D

2.原料药生产中，用于生产非无菌原料药的精烘包区域空气洁净度级别应为？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：D

3.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应不低于？

A.20次/小时

B.30次/小时

C.40次/小时

D.50次/小时

答案：C（注：实际要求为≥50次/小时，但根据2020版GMP附录1，A级区采用单向流，换气次数通常≥50次）

4.药品生产过程中，批生产记录应至少保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（注：疫苗等特殊品种保存至有效期后5年）

5.用于药品生产的衡器、量具、仪表等，其校准周期应根据？

A.设备价格

B.使用频率

C.供应商建议

D.企业自行规定

答案：B（需结合使用频率、法规要求和历史数据制定）

6.无菌制剂灌装过程中，操作人员的手套表面微生物限度标准应为？

A.≤1cfu/指

B.≤5cfu/指

C.≤10cfu/指

D.≤20cfu/指

答案：A（根据ISO14698标准，A级区人员手套需≤1cfu/指）

7.原料药生产中，起始物料的定义是？

A.合成路径中的第一个化学中间体

B.注册文件中指定的起始物料

C.市场上可购买的化工原料

D.分子量大于100的化合物

答案：B（需符合注册批准的起始物料定义）

8.清洁验证中，最难清洁物质的确定依据不包括？

A.残留毒性

B.溶解度

C.生产批量

D.设备材质

答案：D（设备材质影响清洁方法，但不直接决定最难清洁物质）

9.中药提取过程中，中药材前处理的关键步骤不包括？

A.拣选

B.洗涤

C.干燥

D.粉碎

答案：D（粉碎属于提取前处理，但非关键步骤；关键步骤为拣选、洗涤、干燥）

10.冻干制剂生产中，半压塞操作应在什么洁净级别区域完成？

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B（根据2020版GMP附录1，半压塞属于关键操作，需B级背景下的A级）

11.药品生产用工艺用水中，注射用水的储存温度应控制在？

A.4℃以下或80℃以上

B.20-25℃

C.60-70℃

D.常温

答案：A（防止微生物滋生）

12.偏差处理中，“关键偏差”的定义是？

A.可能影响产品质量但未导致不合格的偏差

B.可能导致产品不合格或影响患者安全的偏差

C.设备故障但未影响生产的偏差

D.记录填写错误的偏差

答案：B（关键偏差需立即启动CAPA）

13.制剂生产中，混合均匀度验证的取样点应至少包括？

A.设备顶部、中部、底部

B.设备进料口、出料口

C.设备前、中、后三个方位

D.设备对角线四个点

答案：A（需覆盖设备内不同位置）

14.无菌原料药结晶工序应在什么洁净级别区域进行？

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B（无菌原料药关键操作需B级背景下的A级）

15.药品生产企业的质量保证部门（QA）不负责以下哪项工作？

A.批准工艺规程

B.审核批生产记录

C.供应商审计

D.设备操作培训

答案：D（设备培训通常由生产部门或设备部门负责）

16.稳定性试验中，长期试验的温度和湿度条件是？

A.25℃±2℃，60%RH±5%

B.30℃±2℃，65%RH±5%

C.40℃±2℃，75%RH±5%

D.5℃±3℃

答案：A（中国药典规定长期试验条件）

17.生物制品生产中，细胞库管理的“三级库”是指？

A.原始细胞库、主细胞库、工作细胞库

B.主细胞库、工作细胞库、生产细胞库

C.原始细胞库、生产细胞库、终末细胞库

D.主细胞库、中间细胞库、工作细胞库

答案：A（生物制品通用管理要求）

18.片剂生产中，崩解时限不符合规定属于？

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.关键缺陷

D.不影响质量的缺陷

答案：C（直接影响药品疗效，属于关键缺陷）

19.药品生产中，培养基模拟灌装试验的最小批量应为？

A.1000支

B.3000支

C.5000支

D.实际生产批量

答案：B（无菌灌装要求至少3000支）

20.中药制剂生产中，中药材的浸润时间应根据？

A.药材种类和质地

B.生产计划安排

C.操作人员经验

D.设备容量

答案：A（需根据药材特性制定）

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.药品生产质量管理的核心要素包括？

A.人员

B.厂房与设施

C.设备