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2025年中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）

D.保健食品

答案：D

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.流通

D.消费者个人储存

答案：D

3.国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位建立并实施追溯体系，其核心依据是？

A.药品通用名称

B.药品上市许可持有人名称

C.药品追溯码

D.药品批准文号

答案：C

4.下列哪种情形属于假药？

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

答案：D

5.中药饮片生产企业应当履行药品生产企业的义务，其生产行为除需符合《药品生产质量管理规范》外，还需特别遵守？

A.传统炮制规范

B.地方中药标准

C.现代工艺标准

D.国际药典标准

答案：A

6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，药品监督管理部门可对其处多少罚款？

A.二十万元以上二百万元以下

B.五十万元以上五百万元以下

C.一百万元以上一千万元以下

D.三百万元以上三千万元以下

答案：B

7.国家实行药品储备制度，负责统筹全国药品储备工作的部门是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国务院工业和信息化主管部门

D.国家发展和改革委员会

答案：C

8.开展生物等效性试验的，应当报国务院药品监督管理部门备案，备案的时间节点是？

A.试验开始前

B.试验完成50%时

C.试验结束后

D.提交药品注册申请时

答案：A

9.药品广告需经企业所在地哪一级药品监督管理部门审查批准？

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

10.药品上市许可持有人应当建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒报告的责任主体是？

A.仅上市许可持有人

B.上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业

C.仅医疗机构

D.仅药品经营企业

答案：B

11.医疗机构配制的制剂需经批准后方可调剂使用，跨省级行政区域调剂使用的批准部门是？

A.调出地省级药品监督管理部门

B.调入地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家卫生健康委员会

答案：C

12.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括？

A.暂停生产

B.暂停销售

C.暂停使用

D.强制销毁库存药品

答案：D

13.药品生产企业变更生产地址，应当经哪一部门批准？

A.原批准部门

B.变更后所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.无需批准，仅需备案

答案：A

14.进口药品应当取得国务院药品监督管理部门核发的药品注册证书；未在境外上市的创新药，经国务院药品监督管理部门批准可在境内同步开展？

A.临床试验

B.生产许可

C.广告宣传

D.医保谈判

答案：A

15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取查封、扣押的行政强制措施，查封、扣押的期限不得超过？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括？

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审计

D.负责药品全生命周期的信息记录与追溯

答案：ABCD

2.下列哪些情形属于禁止生产、销售、使用的药品？

A.未取得药品批准证明文件生产的药品

B.变质的药品

C.超过有效期但未变质的药品

D.所标明的功能主治超出规定范围的药品

答案：ABD

3.药品经营企业取得药品经营许可证应当具备的条件包括？

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人