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医疗器械生产企业质量安全主体责任考核试题附答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产工艺文件

B.质量管理体系

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业需依据生产工艺文件规范生产流程，按照质量管理体系确保整个生产过程的质量可控，同时要符合产品标准，包括强制性标准和经注册或备案的产品技术要求，所以以上选项都正确。

2.医疗器械生产企业应当建立（），确保生产过程可追溯。

A.采购记录

B.生产记录

C.销售记录

D.以上