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《中华人民共和国药品管理法》考点考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.血清、疫苗

C.兽药

D.中药材、中药饮片

答案：C

解析：第二条明确药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药属于《兽药管理条例》调整范围。

2.国家对药品管理实行的基本原则是？

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.分类管理、重点监管、企业负责

C.源头治理、部门联动、公众参与

D.审批优先、事后监管、责任追溯

答案：A

解析：第三条规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.研发负责人

D.生产负责人

答案：A

解析：第三十一条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

答案：B

解析：第四十二条规定，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发证。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

解析：第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

6.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日；7日

B.7日；15日

C.15日；30日

D.30日；60日

答案：B

解析：第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在7日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义或者形象作推荐、证明。

A.药品说明书

B.药品注册批件

C.药品质量标准

D.药品临床试验报告

答案：A

解析：第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

8.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

解析：第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

解析：第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

10.药品监督管理