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医疗器械练习题含参考答案.docx

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    医疗器械练习题含参考答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

    A.直接用于人体的手术刀片

    B.通过调节人体生理功能以治疗疾病的体外诊断试剂

    C.仅通过药理学作用实现避孕的阴道避孕环

    D.用于骨折固定的骨钉

    2.医疗器械分类的核心依据是：

    A.产品材质

    B.风险程度

    C.市场需求

    D.生产工艺

    3.境内第一类医疗器械上市前需完成：

    A.向国家药监局申请注册

    B.向省级药监局申请注册

    C.向设区的市级药监局备案

    D.向县级市场监管部门备案

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