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医疗器械不良事件相关试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.下列哪项属于医疗器械不良事件的核心特征？
A.医疗器械存在设计缺陷
B.导致或可能导致患者、使用者损害
C.医疗器械经检验不合格
D.医疗机构操作失误
答案：B
2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在几日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告？
A.3日
B.5日
C.7日
D.15日
答案：B
3.以下哪类情形不属于医疗器械不良事件报告范围？
A.植入式心脏起搏器术后
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