医疗器械测试题(附参考答案).docx

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医疗器械测试题(附参考答案)

一、单项选择题(每题2分,共30题)

1.根据《医疗器械监督管理条例》,下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市?

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.医疗器械“无菌”的定义是指产品中()

A.不含任何微生物

B.微生物总数不超过10CFU/件

C.无致病性微生物

D.微生物存活概率不超过10??

3.医疗器械生产企业应当按照()组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

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